GABAPENTINA TEVAGEN 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Informacje dla pacjenta

Gabapentina Tevagen 300 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Tevagen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tevagen.
3. Jak stosować Gabapentina Tevagen.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Tevagen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Tevagen jest gabapentyna.

Gabapentina Tevagen stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentinę Tevagen, aby pomóc w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinniście stosować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub opryszczka. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tevagen

Nie stosuj Gabapentina Tevagen:

? Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tevagen:

? jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania

• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.
  • jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
  • jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę.
  • przed rozpoczęciem stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

W przypadku gabapentyny odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Uzależnienie

Pewne osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Tevagen" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Tevagen"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż Ci został przepisany.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki "Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ może to być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (takie jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt Gabapentina Tevagen. Ponadto, połączenie Gabapentina Tevagen z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Tevagen była stosowana co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentina Tevagen

• nie jest prawdopodobne, aby Gabapentina Tevagen wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre testy laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie zmienia wchłaniania Gabapentina Tevagen.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gabapentina Tevagen w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinnaś stosować podczas ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kontrolą lekarza.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Gabapentina Tevagen. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Tevagen, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Tevagen, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Tevagen 300 mg kapsułki zawiera żółty pomarańczowy S.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Gabapentinę Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisana.

Twój lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę kapsułek, jaką przepisał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być stosowana u Twojego dziecka, w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Dawka jest zwykle podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Tevagen u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek, jaką przepisał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentina Tevagen, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt Gabapentina Tevagen jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina Tevagen jest podawana doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Tevagen, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Tevagen

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały zażycie, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został zażycie.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentinę Tevagen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Tevagen

Nie przerywaj stosowania Gabapentina Tevagen nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Tevagen, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończył leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevagen krótko- lub długoterminowego. Należą do nich padaczka, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevagen. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• Gabapentina Tevagen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić z lub bez wystąpienia wysypki. Może to wymagać przerwania stosowania Gabapentyny Tevagen lub nawet hospitalizacji.
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów

? wysypka skórna.

? pokrzywka

? gorączka

? obrzęk gruczołów, który nie ustępuje

? obrzęk warg i języka

? żółtaczka skóry lub białkówki oczu

? krwawienie lub siniaki nietypowe

? ciężka senność lub słabość

? nieoczekiwany ból mięśni

? częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? infekcja wirusowa,

? senność, zawroty głowy, brak koordynacji,

? uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha lub inne infekcje,

? niski poziom białych krwinek,

? brak apetytu, zwiększony apetyt,

? złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość,

trudności w myśleniu,

? drgawki, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności w koordynacji, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,

? niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

? zawroty głowy,

? zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,

? trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,

? wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł,

biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia,

? obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,

? ból stawów, ból mięśni, ból pleców, dreszcze,

? trudności w uzyskaniu erekcji,

? obrzęk nóg i ramion, trudności w chodzeniu, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne,

? zmniejszenie liczby leukocytów,

? zwiększenie masy ciała,

? urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i dreszcze.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? pobudzenie (stan niepokoju i niekontrolowanych ruchów),

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie akcji serca

? trudności w połykaniu,

• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą

? upadki

? postępujące uszkodzenie umysłowe?

• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze.

• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego Gabapentyną Tevagen (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Tevagen”).

Po wprowadzeniu Gabapentyny Tevagen do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

? spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),

? halucynacje,

? problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,

? szum w uszach,?

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagające pilnej pomocy medycznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Tevagen

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka zawiera 300 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: talk, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy).

Składniki otoczki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa S (E110) i żelatyna.

Farba drukarska: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentina Tevagen 300 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek z pomarańczową otoczką,

zawierających biały lub prawie biały proszek z małymi aglomeratami.

Otoczka kapsułki jest oznaczona numerami ’93’ i ’39’.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas. Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13.

Debrecen, H-4042

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/