GABAPENTINA TEVA-RATIOPHARM 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Teva-ratiopharm 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Teva-ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentina Teva-ratiopharm jest gabapentyna.

Gabapentina Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które są początkowo ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Gabapentina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli odczuwasz ból mięśni i/lub słabość.
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawroty głowy lub mdłości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Podano doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespole Stevens-Johnsona, toksycznym martwiczym zapaleniu skóry i reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki„Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny.

Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy, takie jak senność, sedacja, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• Nie spodziewa się, że będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, że stosujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentina Teva-ratiopharm z pokarmem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najwcześniej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić ryzyko zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna tego leku, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nie wiadomo, jaki efekt ma na niemowlęta.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku, niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarskimi, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawkę podaje się w postaci kapsułek, podzielonych na 3 dawki w ciągu dnia, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarskimi, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób podawania

Gabapentina Teva-ratiopharm jest podawana doustnie.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Gabapentina Teva-ratiopharm może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisano Ci przez lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać stosowanie gabapentyny, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez minimum tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (mdłości), ból, pot, drżenie, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka skórna lub nie. Może to wymagać przerwania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
• swędzenie
• gorączka
• nieustępujące zapalenie gruczołów
• opuchlizna warg, twarzy i języka
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• siniaki lub niezwykłe krwawienia
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie bóle mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom leukocytów
• brak apetytu, zwiększony apetyt
• wrogość wobec innych, zaburzenia umysłowe, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy gałek ocznych, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• uczucie mdłości (mdłości), nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano następujące częste działania niepożądane:

nagłe ruchy i agresywne zachowanie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podniecenie (stan ciągłego niepokoju i bezcelowych ruchów).
• reakcja alergiczna, takia jak swędzenie.
• zmniejszenie ruchu.
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie umysłowe
• upadki
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak: skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi.
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagające pilnej pomocy medycznej).
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, manitol (E421), talk (E553b)

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska:

Farba drukarska czarna: lakier (E904), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Kapsułki twarde (około 22 mm długości), z ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym i oznaczeniem TV 3496 w kolorze czarnym i wieczkiem koloru brązowego z oznaczeniem TV 3496 w kolorze czarnym.

Dostępne są w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek twardych, w blistrach precyzyjnie wytniętych jednodawkowych zawierających 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 kapsułek twardych lub w butelkach zawierających 50, 100 lub 200 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546,

Kraków, Polska

lub

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html