GABAPENTINA TEVA-RATIOPHARM 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Teva-ratiopharm 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Teva-ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentina Teva-ratiopharm jest gabapentyna.

Gabapentina Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które są początkowo ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinniście stosować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Gabapentina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości.
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawroty głowy lub mdłości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę
• przed zażyciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to być wskazaniem, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano.
• Próbowłeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki"Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany barwy moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny.

Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy, takie jak senność, sedacja, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę stosować co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• Nie spodziewa się, że będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, że stosujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentina Teva-ratiopharm z pokarmem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i Twojego nienarodzonego dziecka.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna tego leku, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na niemowlęta.

Płodność

Brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku, niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, według wskazań lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która ma być stosowana u Twojego dziecka, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech dawkach dziennie, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, według wskazań lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Gabapentina Teva-ratiopharm jest stosowana doustnie.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Gabapentina Teva-ratiopharm może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Teva-ratiopharm

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zażyjesz więcej gabapentyny, niż przepisano. Zabierz ze sobą niezażytą kapsułkę, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażytą substancję.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (mdłości), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce i plamy na skórze w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić z lub bez pojawienia się wysypki. Może to wymagać przerwania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
• swędzenie
• gorączka
• przewlekłe zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• obrzęk warg, twarzy i języka
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• siniaki lub niezwykłe krwawienia
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Powinieneś być zbadany przez lekarza, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcje ucha lub inne infekcje
• niski poziom leukocytów
• brak apetytu, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• uczucie mdłości (mdłości), nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie poziomu leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano następujące częste działania niepożądane:

nagłe ruchy i agresywne zachowanie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podniecenie (stan przewlekłego niepokoju i bezcelowych ruchów).
• reakcja alergiczna, takia jak swędzenie.
• zmniejszenie ruchu.
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie umysłowe
• upadki
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie poziomu płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak: skurcze, skurcze mięśni i sztywność
• szum w uszach
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi.
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej).
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, manitol (E421), talk (E553b)

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska:

Farba drukarska czarna: lak toluenowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Kapsułki twarde (około 19 mm długości), z ciałem w kolorze żółtym i opisem „TV 3495” w kolorze czarnym i wieczkiem w kolorze brązowym z opisem „TV 3495” w kolorze czarnym.

Dostępne są w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek twardych, w blistrach jednodawkowych zawierających 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 kapsułek twardych lub w butelkach zawierających 50, 100 lub 200 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546,

Kraków, Polska

lub

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html