GABAPENTINA TEVA-RATIOPHARM 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Teva-ratiopharm 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Teva-ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentina Teva-ratiopharm jest gabapentyna.

Gabapentina Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Gabapentina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości.
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawroty głowy lub mdłości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki„Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny.

Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy, takie jak senność, sedacja, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin lub magnez, może to prowadzić do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• Nie spodziewa się, że będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, że stosujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentina Teva-ratiopharm z pokarmem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najwcześniej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznych). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna tego leku, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nie wiadomo, jaki jest jej wpływ na niemowlęta.

Płodność

Brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Gabapentina Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę kapsułek, którą wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech dawkach, podzielonych na cały dzień, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, którą wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy dawki równe, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Teva-ratiopharm jest stosowana doustnie.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Gabapentina Teva-ratiopharm może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisano Ci przez lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Do nich należą: napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (mdłości), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka lub nie. Może to wymagać przerwania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
• swędzenie
• gorączka
• nieustępujące zapalenie gruczołów
• opuchlizna warg, twarzy i języka
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• krwawienie lub niezwykłe siniaki
• ciężkie zmęczenie lub osłabienie
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie bóle mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom leukocytów
• anoreksja, zwiększony apetyt
• wrogość wobec innych, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• uczucie mdłości (mdłości), nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano następujące częste działania niepożądane:

nagłe ruchy i agresywne zachowanie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podniecenie (stan nieustannego niepokoju i bezcelowych ruchów).
• reakcja alergiczna, takiego jak swędzenie.
• zmniejszenie ruchu.
• przyspieszenie akcji serca
• trudności z połykaniem
• opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie umysłowe
• upadki
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi.
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona creatinfosfookinaza)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, które wymagają pilnej pomocy medycznej).
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, manitol (E421), talk (E553b)

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska:

Farba drukarska czarna: lakier (E904), tlenek żelaza czarny (E172)

Farba drukarska biała: lakier (E904), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Kapsułki twarde (ok. 16 mm długości), z białym, nieprzezroczystym korpuskiem i oznaczeniem TV 3494 w kolorze czarnym oraz brązową nakrętką z oznaczeniem TV 3494 w kolorze białym.

Dostępne są w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek, w blistrach jednodawkowych zawierających 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 kapsułek lub w butelkach z 50, 100 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546,

Kraków, Polska

lub

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html