GABAPENTINA TEVA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

gabapentina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Gabapentina Teva i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva.
3. Jak stosować Gabapentina Teva.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gabapentina Teva.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentina Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentina Teva jest gabapentina.

Gabapentina Teva stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentina Teva w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentinę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Teva może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva

Nie stosuj Gabapentina Teva

• jeśli jesteś uczulony na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Teva

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości.
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawrotne lub mdłe, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenie układu nerwowego lub zaburzenie oddychania lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentinę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Tevę" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Tevą"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to być wskazaniem, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać stosować lek lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań stosować gabapentinę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu„Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany barwy moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentina Teva.

Ponadto, połączenie Gabapentina Teva z opioidami może powodować objawy takie jak senność, sedacja, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz Gabapentinę Tevę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin lub magnez, może to prowadzić do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Teva była stosowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Teva

• Nie spodziewa się, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital, że stosujesz Gabapentinę Tevę.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najwcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentina Teva może być stosowana w ciąży w pierwszym trymestrze, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznych). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentinę w ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami opioidowymi (lekami przeciwbólowymi).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania Gabapentina Teva. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Teva, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Teva, ponieważ nieznany jest efekt na niemowlęta.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentina Teva może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentinę Tevę

Stosuj Gabapentinę Tevę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez Twojego lekarza. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka kontrolująca padaczkę wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawka jest podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Teva u dzieci poniżej 6 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez Twojego lekarza. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentina Teva, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina Teva jest podawana doustnie.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Gabapentina Teva może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Teva, aż Twojego lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Teva, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Teva, niż przepisano, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny Teva, niż przepisano przez lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Tevę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Tevą

Nie przerywaj stosowania Gabapentina Teva nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Tevą, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być dokonane stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevą na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevą. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka rozsiana, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być one objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Gabapentina Teva może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Może ona wystąpić z lub bez pojawienia się wysypki. Może to wymagać przerwania przyjmowania Gabapentyny Teva lub nawet hospitalizacji.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
• świnka
• gorączka
• nieustępujące zapalenie gruczołów
• opuchlizna warg, twarzy i języka
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• siniaki lub krwawienie niezwykłe
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Powinieneś być zbadany przez lekarza, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny Teva

Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie bóle mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom leukocytów
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zaburzenia, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy gałek ocznych, zwiększenie, zmniejszenie lub brak refleksów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• mdłości (uczucie mdłości), nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy
• zmniejszenie leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano następujące częste działania niepożądane:

nagłe ruchy i agresywne zachowanie

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podniecenie (stan nieustannego niepokoju i bezcelowych ruchów).
• reakcja alergiczna, takia jak świnka.
• zmniejszenie ruchu.
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie mózgu
• upadki
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Od momentu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak: skurcze, skurcze mięśni i sztywność
• szum w uszach
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi.
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną Teva na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Teva”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Teva

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki Gabapentyny Teva 100 mg kapsułek są: talk, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, nakrętka/korpus kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), atrament do drukowania: shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Twarda kapsułka żelatynowa z korpusami i nakrętką w kolorze szarym, zawierająca biały lub białawy proszek z małymi aglomeratami.

Nakrętka i korpus kapsułki są oznaczone numerami „93” i „38”.

Wielkość opakowania: 90 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217

Michdrecht Holandia.

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Norwegia: Gabapentin TEVA 100 mg kapsel hard

Hiszpania: Gabapentina Teva 100 mg Capsulas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/