GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 600 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Gabapentyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Gabapentyna TecniGen 600 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletek.
3. Jak stosować Gabapentynę TecniGen 600 mg tabletki.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentyna TecniGen 600 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentyna TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentyny TecniGen jest gabapentyna.

Gabapentyna TecniGen stosowana jest w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (ataków, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy atak rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Gabapentynę TecniGen, aby pomóc Ci w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś/powinnaś stosować Gabapentynę TecniGen w połączeniu z Twoim obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna TecniGen może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): wiele chorób może powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takich jak cukrzyca lub półpasiec. Objawy bólu mogą być opisane jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletek

Nie stosuj Gabapentyny TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny TecniGen.

• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• Jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• Jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie choroby, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• Przed zażyciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś/nadużywałaś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny TecniGen.

W doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś/miałaś historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentyny TecniGen. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentynę TecniGen (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentynę TecniGen" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną TecniGen"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentyny TecniGen, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś/rozwinęłaś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Próbowałeś/próbowałaś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w bezpieczny sposób.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcje na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Mała liczba osób stosujących Gabapentynę TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Ważne jest, aby znałeś/aś objawy tych reakcji i był/aś świadomy/świadoma ich podczas stosowania Gabapentyny TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktuw „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, która może być spowodowana nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być niebezpieczne dla życia i powodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmiany wyników badań krwi (szczególnie zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz leki zawierające opioidy (takie jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentyny TecniGen.

Ponadto, połączenie Gabapentyny TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddychania.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz Gabapentynę TecniGen w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie Gabapentyny TecniGen w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentyna TecniGen była stosowana co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentyna TecniGen:

• Nie spodziewa się, że gabapentyna wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z tabletkami antykoncepcyjnymi.
• Może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentyny TecniGen z jedzeniem i napojami:

Gabapentyna TecniGen może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest szczegółowych badań z gabapentyną u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki powodowały zwiększenie ryzyka uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy w czasie ciąży i tylko pod nadzorem lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Gabapentyny TecniGen. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny TecniGen, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentyny TecniGen, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentynę TecniGen 600 mg tabletki

Stosuj Gabapentynę TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj ilość tabletek, którą wskazał twój lekarz. Zwykle twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych:

Dawka, którą zostanie podana Twojemu dziecku, zostanie określona przez lekarza w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zalecana dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka jest zwykle podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentyny TecniGen u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla bólu neuropatycznego obwodowego zalecana dawka to:

Dorośli:

Stosuj ilość tabletek, którą wskazał twój lekarz. Zwykle twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia),powinieneś/powinnaś stosować zwykłą dawkę Gabapentyny TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Gabapentyny TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna TecniGen jest przeznaczona do stosowania doustnego. Połykaj zawsze tabletki całe z dużą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentyny TecniGen, aż twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentyny TecniGen:

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Ponieważ tabletki Gabapentyny mogą powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś, aby zawiózł Cię do lekarza lub szpitala, lub aby wezwać pogotowie.

Zabierz ze sobą niezażytą tabletkę oraz opakowanie i ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażytą tabletkę.

Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, utrata przytomności, senność i lekka biegunka.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentynę TecniGen:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest już czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną TecniGen

Nie przerywaj stosowania Gabapentyny TecniGen nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentyną TecniGen, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończył/kończyłać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną TecniGen na krótki lub długi czas. Należą do nich: padaczka, lęk, trudności ze snem, uczucie choroby (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie choroby. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentyną TecniGen. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny TecniGen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• rozprzestrzenione wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi taka reakcja, może lub nie może wystąpić wysypka. Może to prowadzić do hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentyną TecniGen. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• • wysypka na skórze
  • świnka
  • gorączka
  • nieustępujący obrzęk gruczołów
  • opuchnięcie warg i języka
  • żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
  • nietypowe krwawienia lub krwiaki
  • nagły ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom komórek krwi
• anoreksja, zwiększony apetyt
• uczucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwa skóra, zmniejszona wrażliwość (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększona, zmniejszona lub brak refleksów
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• uczucie mdłości (wymioty), nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchnięcie twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją
• opuchnięcie nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból i uczucie dyskomfortu oraz objawy podobne do grypy
• zmniejszony poziom leukocytów, zwiększony przyrost masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak świąd
• spowolnienie ruchów
• przyspieszone bicie serca
• opuchnięcie, które może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• upadek
• zwiększony poziom glukozy we krwi (częściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą)
• podniecenie (stan podniecenia i niezamierzonych ruchów)
• trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności
• zmniejszony poziom glukozy we krwi (częściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchnięcie warg, gardła i języka, oraz niedociśnienie, które wymaga pilnej pomocy medycznej).
• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny TecniGen ("uzależnienie od leku").

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną TecniGen (zobacz "Przerwanie leczenia Gabapentyną TecniGen").

Od wprowadzenia leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchami niezwykłymi, takimi jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększony rozmiar piersi, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie mdłości, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiana wyników badania krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza)
• problemy ze sprawnością seksualną, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk.
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny TecniGen 600 mg tabletek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Powidon K-90,

crospowidon,

Poloksamer 407,

stearynian magnezu.

Powłoka:

Opadry 20A28569 (hydroksypropyloceluloza, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, wypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blistry PVC+PVdC/aluminium lub blistry OPA/aluminium.

Gabapentyna TecniGen 600 mg tabletki występuje w opakowaniach po 10, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Polska: Gabatem

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentyna 600 mg

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/