GABAPENTINA TARBIS 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Tarbis 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tarbis
3. Jak stosować Gabapentina Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Tarbis jest gabapentyna.

Gabapentina Tarbis stosuje się w leczeniu

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że zostanie to wyraźnie zabronione. Gabapentyna może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tarbis

Nie stosuj Gabapentina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tarbis

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Tarbis.

W przypadku doświadczeń pozarejestrowych odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować ten lek (zobacz punkt 3, "Jak stosować Gabapentina Tarbis" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Tarbis"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać stosować lek lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki "Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie"

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku oraz szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może spowodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Tarbis

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

Stosowanie Gabapentina Tarbis z pokarmem

Gabapentynę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest szczegółowych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kontrolą lekarza.

Jeśli gabapentynę stosuje się w czasie ciąży, może to spowodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentynę stosuje się w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból). Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, stosując gabapentynę. Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Tarbis, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentina Tarbis może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Gabapentina Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku, niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dawkę przyjmuje się w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Tarbis u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Tarbis podawana jest doustnie. Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Tarbis, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Tarbis, niż przepisano przez Twojego lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentina Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Tarbis

Nie przerywaj gwałtownie stosowania gabapentyny. Jeśli chcesz przerwać stosowanie gabapentyny, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Należą do nich padaczka, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być one objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka skórna lub nie. Może to wymagać przerwania leczenia gabapentyną Tarbis lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• śwędzenie
• gorączka
• nieustępujący obrzęk gruczołów
• obrzęk warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie poziomu leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak świąd
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie mózgu
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana:(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny (uzależnienie od leku)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną (patrz "Przerwanie leczenia gabapentyną Tarbis").

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś/aś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Tarbis

Substancją czynną jest gabapentyna.

Kaźda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy), talk

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu

Farba drukarska: shellak (E904), karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Gabapentyna Tarbis 400 mg kapsułki twarde EFG

Biały lub biało-żółty granulat wypełniony w kapsułkach żelatynowych o rozmiarze "0" z białą, nieprzezroczystą nakrętką z nadrukiem "H" w kolorze niebieskim i białą, nieprzezroczystą częścią ciała z nadrukiem "G3" w kolorze niebieskim.

Gabapentyna Tarbis jest dostępna w blistrach zawierających 20, 30, 50, 90, 100 i 200 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gabapentin Amarox 400 mg twarde kapsułki

Holandia: Gabapentine Amarox 400 mg, twarde kapsułki

Hiszpania: Gabapentina Tarbis 400 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/