GABAPENTINA TARBIS 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Gabapentina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tarbis
3. Jak stosować Gabapentina Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Tarbis jest gabapentyna.

Gabapentina Tarbis stosuje się w leczeniu

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy ciebie lub twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinniście stosować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tarbis

Nie stosuj Gabapentina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tarbis

• jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli rozwiną się u ciebie objawy takie jak uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed zażyciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Tarbis.

W przypadku gabapentyny odnotowano przypadki uzależnienia i nadużywania w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię uzależnienia lub nadużywania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować ten lek (zobacz punkt 3, "Jak stosować Gabapentina Tarbis" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Tarbis"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się u ciebie uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Kilka razy próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej charakterystyki "Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie"

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę stosować co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentina Tarbis

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Tarbis z pokarmem

Gabapentynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono badań na temat stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego, o ile to możliwe, powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy w czasie ciąży i tylko na zalecenie lekarza.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentynę stosuje się w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować napad, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla ciebie, jak i twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Tarbis, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentina Tarbis może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

Gabapentina Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Gabapentina Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez twojego lekarza. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być stosowana u twojego dziecka, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która zostanie stopniowo zwiększona w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Tarbis u dzieci poniżej 6 lat.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez twojego lekarza. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Tarbis jest stosowana doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Tarbis

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Tarbis niż przepisano przez twojego lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały zażyte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który zażuto.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentina Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Tarbis

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać stosowanie gabapentyny, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być one objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka skórna lub nie. Może to wymagać przerwania leczenia gabapentyną Tarbis lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• świnka
• gorączka
• nieustępujący obrzęk gruczołów
• obrzęk warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększona, zmniejszona lub brak refleksów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suche nosie
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej i gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszony poziom leukocytów, zwiększony apetyt
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak świnka
• zmniejszona ruchliwość
• przyspieszony rytm serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie mózgu
• upadek
• zwiększony poziom glukozy we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszony poziom glukozy we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)
• Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną Tarbis”).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększony rozmiar piersi, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Tarbis

Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy), talk

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu

Farba drukarska: shellak (E904), karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarde.

Gabapentyna Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Biały lub biało-żółty granulat wypełniony w kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „3” z białą, nieprzezroczystą nakrętką z nadrukiem „H” w kolorze niebieskim i białą, nieprzezroczystą częścią z nadrukiem „G1” w kolorze niebieskim.

Gabapentyna Tarbis jest dostępna w blistrach zawierających 20, 30, 50, 90, 100 i 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gabapentin Amarox 100 mg twarde kapsułki

Holandia: Gabapentine Amarox 100 mg, twarde kapsułki

Hiszpania: Gabapentina Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/