GABAPENTINA STRIDES 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Gabapentina Strides 100mg kapsułki twarde EFG

Gabapentina Strides 300mg kapsułki twarde EFG

Gabapentina Strides 400mg kapsułki twarde EFG

Gabapentina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Gabapentina Strides i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Strides
3. Jak stosować Gabapentina Strides
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Strides
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Strides i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną jest gabapentina.

Gabapentina Strides stosuje się w leczeniu

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze ten lek w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze muszą stosować ten lek w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten lek można również stosować jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Strides

Nie stosuj Gabapentina Strides

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentinę. (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentin Strides" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Strides"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowłeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Wystąpiły przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak ten lek, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 tej charakterystyki,pod "Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: "po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie"

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Strides z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie tego leku. Ponadto, połączenie tego leku z opioidami może spowodować objawy takie jak senność, sedacja, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z środkami na niestrawność zawierającymi glin i magnez, może to spowodować zmniejszenie wchłaniania tego leku w żołądku. Zaleca się więc, aby ten lek był stosowany co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentina Strides

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Strides z pokarmem

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza niezwłocznie i omów możliwe ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla Twojego nienarodzonego dziecka.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, omów swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najwcześniej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna może być stosowana w ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie padaczki może zagrażać Tobie i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały gabapentinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentinę w ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami opioidowymi (lekami przeciwbólowymi).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Nie przerywaj stosowania leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i Twojego nienarodzonego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna tego leku, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko.

Płodność

Brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisana.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

3. Jak stosować Gabapentina Strides

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisana.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Lekarz zdecyduje o dawce, która ma być stosowana u Twojego dziecka, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Dawka jest zwykle podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Strides u dzieci poniżej 6 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę tego leku, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę niezwłocznie.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Strides

Dawki większe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Strides. Zabierz ze sobą niezażytą kapsułkę, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażytą ilość leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentina Strides

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Strides

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozsiane wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• Ten lek może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka skórna lub nie. Może to wymagać przerwania leczenia tym lekiem lub nawet hospitalizacji.
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• • wysypka skórna
  • pokrzywka
  • gorączka
  • obrzęk gruczołów, który nie ustępuje
  • obrzęk warg i języka
  • żółtawy kolor skóry lub białek oczu
  • krwawienie lub siniaki nietypowe
  • zmęczenie lub osłabienie
  • nagły ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Powinieneś być zbadany przez lekarza, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zaburzenia umysłowe, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, dreszcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano jako częste działania niepożądane agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i niezamierzonych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• postępujące uszkodzenie umysłowe
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”).

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotu głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.nil.org.pl/.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Strides

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lek powinien być spożyty w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Strides

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki Gabapentyny Strides to: manitol (E-421), skrobia kukurydziana, talk (E-553b), stearynian magnezu (E-470b)

Obudowa kapsułek:

żelatyna (E-441), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172, kapsułka 300 mg), błękit brylantowy FCF, sól glinowa (E-133, kapsułka 400 mg)

Farba drukarska:

Wieczko: shellak (E904) (w farbie niebieskiej), karmin indygo, sól glinowa (E-132) (w farbie niebieskiej), dwutlenek tytanu (E-171) (w farbie białej), amoniak, propylenoglikol

Ciało: shellak (E-904), tlenek żelaza żółty (E-172) (w farbie zielonej), błękit brylantowy FCF, sól glinowa (E-133) (w farbie zielonej), dwutlenek tytanu (E-171) (w farbie białej), amoniak, propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka.

Gabapentyna 100 mg kapsułki twarde EFG: kapsułki dwuczęściowe koloru białego, z napisem „S617/100 mg” na wieczku farbą niebieską i „” na korpusie farbą zieloną, zawierające biały lub białawy proszek. Wymiary kapsułki są 15,80 mm ± 0,4 mm.

Gabapentyna 300 mg kapsułki twarde EFG: kapsułki dwuczęściowe koloru żółtego, z napisem „S618/300 mg” na wieczku farbą niebieską i „” na korpusie farbą zieloną, zawierające biały lub białawy proszek. Wymiary kapsułki są 19,30 mm ± 0,4 mm.

Gabapentyna 400 mg kapsułki twarde EFG: kapsułki dwuczęściowe koloru niebieskiego, z napisem „S619/400 mg” na wieczku farbą białą i „” na korpusie farbą białą, zawierające biały lub białawy proszek. Wymiary kapsułki są 21,40 mm ± 0,4 mm.

Opakowanie w butelce HDPE z zamknięciem bezpiecznym białym, które jest odporne na dzieci lub nakrętką z HDPE białym.

Butelka zawiera 90 i 100 kapsułek.

Opakowanie w blisterach z PVC/PVDC-Al. Blistry są pakowane w pudełka kartonowe.

Blistry zawierają 50, 100 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli, Dervi, 3,

Julia House, 1st Floor

Nicosia 1066, Cypr

Wytwórca:

SANTA S.A.

Str. Panselelor, nr.25, nr. 27, nr. 29

Municipiul Brasov, Judet Brasov,

cod postal 500419,

Rumunia

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: https://www.urpl.gov.pl/.