GABAPENTINA STADA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Stada 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Stada 800 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Stada

1. Jak stosować Gabapentina Stada
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Gabapentina Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentina Stada należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (ból długotrwały spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Stada jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Różnych postaci padaczki (napady, które początkowo są ograniczone do określonych części mózgu, chociaż napad rozprzestrzenia się lub nie na inne części mózgu). Twój lekarz przepisze gabapentynę, aby pomóc Ci w leczeniu padaczki, na którą cierpisz, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie Twojej choroby. Będziesz musiał przyjmować gabapentynę wraz z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

• Ból neuropatyczny obwodowy (ból przewlekły spowodowany uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (który występuje głównie w nogach, rękach lub obu), takie jak cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu może być opisane jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Stada

Nie przyjmuj Gabapentina Stada

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny

• jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub osłabienia
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.

Niewielki odsetek osób, które otrzymują leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli lub przemyślenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz punkt 3, "Jak stosować Gabapentina Stada" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Stada"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i może prowadzić do problemów z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub inne leki neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się, aby gabapentynę przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Stada

• nie jest prawdopodobne, aby gabapentyna wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentina Stada z pokarmem

Gabapentynę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki stwierdzono zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile jest to możliwe, powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy w czasie ciąży i tylko na zalecenie lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny.

Nie przerywaj nagłego stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Stada, przenika do mleka matki. Ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Stada zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku, niż przepisano.

Twój lekarz zadecyduje, jaka jest najbardziej odpowiednia dawka dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę tabletek, jaką przepisał twój lekarz. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawka jest podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla bólu neuropatycznego obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę tabletek, jaką przepisał twój lekarz. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zawsze połykaj tabletki całe, popijając obficie wodą. Kontynuuj stosowanie gabapentyny, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Stada, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisał twój lekarz. Zabierz ze sobą wszystkie tabletki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej, chyba że jest to czas Twojej następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Stada

Nie przerywaj nagłego stosowania gabapentyny. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz poinstruuje, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze, bezbolesne, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• wysypka rozprzestrzeniająca się, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)

• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)

• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Podczas doświadczania tego rodzaju reakcji możesz mieć lub nie mieć wysypki. Reakcja ta może wymagać hospitalizacji lub przerwania leczenia gabapentyną. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna

• świerzbiączka

• gorączka

• zapalenie węzłów chłonnych, które nie ustępuje

• obrzęk warg i języka

• żółtaczka skóry lub białkówek oczu

• siniaki lub niezwykłe krwawienia

• nagły ból mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię i zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli masz ból mięśni, słabość lub oba.
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Inne działania niepożądane mogą być następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusowa.

• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.

• Zmęczenie, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pneumonia, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Anoreksja, zwiększony apetyt.
• Złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem.
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu; zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.

• Zawroty głowy.

• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rumień, lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.

• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.

• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka skórna, swędzenie, trądzik.

• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, tik.

• Trudności z erekcją (impotencja).

• Obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

• Urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci, często zgłaszano agresywne zachowania i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka.

• Zmniejszenie ruchu.

• Zwiększenie częstotliwości serca.

• Obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie mózgu.
• Upadek.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów).
• Trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które powodują krzepnięcie).

• Halucynacje.

• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność.

• Szum w uszach.

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.

• Ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu.

• Zwiększenie tkanki piersi, zwiększenie rozmiaru piersi.

• Reakcje niepożądane po nagłym przerwaniu gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, pot), ból w klatce piersiowej.

• Rozpad mięśni (rabdomioliza).

• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza).
• Problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka, oraz niedociśnienie, które wymagają pilnej pomocy medycznej).
• Myśli samobójcze.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres, powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak objawy abstynencyjne (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”).

Inne możliwe działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach nienasycone fosfolipidy sojowe mogą powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg lub 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki tabletek to:

Rdzeń tabletki: makrogol 4000, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 600 mg są białe, w kształcie kapsułki i powlekane, z logo (600) grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane 800 mg są białe, w kształcie kapsułki i powlekane.

Dostarczane są w opakowaniach z PVC/aluminiowego:

10 tabletek powlekanych.

20 tabletek powlekanych.

30 tabletek powlekanych.

40 tabletek powlekanych.

50 tabletek powlekanych.

60 tabletek powlekanych.

90 tabletek powlekanych.

100 tabletek powlekanych.

120 tabletek powlekanych.

200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Gabapentin AL 600 mg tabletki powlekane

Gabapentin AL 800 mg tabletki powlekane

Hiszpania Gabapentina Stada 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Stada 800 mg tabletki powlekane EFG

Francja GABAPENTINE EG LABO 600 mg, tabletki powlekane

GABAPENTINE EG LABO 800 mg, tabletki powlekane

Holandia Gabapentine CF 600 mg, tabletki powlekane

Gabapentine CF 800 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/