GABAPENTYNA SANDOZ 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gabapentina Sandoz 600 mg tabletki powlekane

Gabapentina Sandoz 800 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Gabapentina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Sandoz
3. Jak stosować Gabapentina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę, aby pomóc w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni stosować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego u dorosłych (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Sandoz

Nie stosuj Gabapentina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Sandoz.

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub słabość,
• jeśli rozwiną się objawy, takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),

• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddychania lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę,
• jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Sandoz.

Doniesiono o przypadkach nadużywania i uzależnienia od gabapentyny w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina Sandoz. Mogą wystąpić u nich objawy zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Sandoz (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Sandoz" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Sandoz"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Sandoz, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż Ci został przepisany.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać stosować lek lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiedni czas, aby przerwać leczenie, i jak to zrobić w bezpieczny sposób.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Doniesiono o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespole Stevens-Johnsona, toksycznym martwiczym zapaleniu skóry i lekowym wyprysku z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań stosować gabapentynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktuw części „Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, prosimy o natychmiastowy kontakt z lekarzem.

Pozostałe lekii Gabapentina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy, takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentyna była stosowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina:

• nie jest prawdopodobne, że wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Sandoz z pokarmem

Gabapentina Sandoz może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono badań specjalnych na temat stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki doniesiono o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwoju dziecka, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek w leczeniu napadów. Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu). Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, powinieneś starać się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kierunkiem swojego lekarza.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadu, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Sandoz, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

Gabapentina Sandoz zawiera lecytynę sojową i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Gabapentinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę tabletek, którą wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawka jest podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe z tym preparatem. Istnieją inne preparaty gabapentyny, które mogą być bardziej odpowiednie.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli:

Stosuj liczbę tabletek, którą wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt gabapentyny jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina Sandoz jest podawana doustnie. Połykaj zawsze tabletki całe z odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Gabapentina Sandoz niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń do swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli stosujesz więcej gabapentyny, niż przepisano Ci. Zabierz ze sobą wszystkie tabletki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz stosować Gabapentinę Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Sandoz

Nie przerywaj stosowania Gabapentina Sandoz nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Sandoz, porozmawiaj najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Gabapentyny Sandoz i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• uporczywy ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Może to wystąpić z lub bez wystąpienia wysypki. Może to skutkować hospitalizacją lub przerwaniem przyjmowania gabapentyny.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna,
• pokrzywka,
• gorączka,
• nieustępujący obrzęk gruczołów,
• obrzęk warg i języka,
• żółtawa skóra lub białko oczu,
• nietypowe krwawienia lub siniaki,
• ciężka senność lub osłabienie,
• nagły ból mięśni,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa,
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• niski poziom białych krwinek,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, zaburzenia umysłowe, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem,
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększona, zmniejszona lub brak refleksów,
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, katar,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej i gardle, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, dreszcze,
• trudności z erekcją (impotencja),
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne,
• zmniejszony poziom białych krwinek, zwiększony przyrost masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci, jako częste działania niepożądane odnotowano agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka,
• zmniejszona ruchliwość,
• przyspieszona akcja serca,
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• uszkodzenie umysłowe,
• upadek,
• zwiększony poziom glukozy we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą),
• trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszony poziom glukozy we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,
• szum w uszach,
• żółtawa skóra i białko oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększony rozmiar piersi, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej,
• rozpad mięśni (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynina fosfokinaza),
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski,
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej),
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentyną Sandoz (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Sandoz”).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo rzadko lecytyna sojowa może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Sandoz

Substancją czynną jest gabapentyna.

Gabapentyna Sandoz 600 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Gabapentyna Sandoz 800 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: makrogol 4000, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna (pochodząca z soi), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletki powlekane:

są tabletkami powlekanymi białymi, w kształcie kapsułki, z napisem (600) na jednej stronie.

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletki powlekane:

są tabletkami powlekanymi białymi, w kształcie kapsułki.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/aluminium w opakowaniach z tektury.

Wielkość opakowań:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) oraz próbki z 20 tabletkami powlekanymi.

Uwaga: próbki nie są dostępne w Hiszpanii.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Gabapentyna Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentyna Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: GABAPENTYNA SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTYNA SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Gabapentyna Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentyna Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Gabapentyna 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentyna 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Gabapentyna Sandoz 600 mg Tablets

Gabapentyna Sandoz 800 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/