GABAPENTINA RATIOPHARM 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina ratiopharm 300 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Gabapentina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina ratiopharm
3. Jak stosować Gabapentina ratiopharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina ratiopharm jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina ratiopharm może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina ratiopharm

Nie stosuj Gabapentina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina ratiopharm

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.
• jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę.
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Doniesiono o przypadkach nadużywania i uzależnienia od gabapentyny w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentina ratiopharm" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina ratiopharm"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.

- kiedy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Doniesiono o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespole Stevens-Johnsona, toksycznym martwiczym zapaleniu skóry i reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych ciężkich objawów w sekcji 4 tej charakterystyki"Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (takie jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentina ratiopharm. Ponadto, połączenie Gabapentina ratiopharm z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki przeciwdziałające niestrawności

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki przeciwdziałające niestrawności zawierające glin lub magnez, może to prowadzić do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby ten lek był stosowany co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka przeciwdziałającego niestrawności.

Gabapentina ratiopharm

• nie spodziewa się, że Gabapentina ratiopharm będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina ratiopharm z jedzeniem i napojami

Gabapentina ratiopharm może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może zagrażać zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania Gabapentina ratiopharm. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina ratiopharm, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina ratiopharm, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina ratiopharm może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina ratiopharm 300 mg kapsułki twarde zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką przepisał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawkę podaje się w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką przepisał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę tego leku, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Ten lek jest podawany doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina ratiopharm, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina ratiopharm, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisał Twój lekarz. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentina ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina ratiopharm

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina ratiopharm, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego tym lekiem. Należą do nich napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina ratiopharm. Jeśli doświadczasz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• Gabapentina ratiopharm może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Reakcja ta może wystąpić z lub bez wystąpienia wysypki. Może być konieczne przerwanie stosowania gabapentyny ratiopharm lub nawet hospitalizacja.
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawówpo przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• wysypka skórna i rumień oraz/lub wypadanie włosów
• pokrzywka
• gorączka
• przewlekłe zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• obrzęk warg, twarzy i języka
• żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
• krwawienie lub siniaki niezwykłe
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny ratiopharm.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, mimowolne ruchy, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie poziomu leukocytów
• zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i mimowolne ruchy.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i mimowolnych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie akcji serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• postępujące uszkodzenie mózgu
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu gabapentyny ratiopharm do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, mimowolne ruchy i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś/Powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną ratiopharm na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie gabapentyny ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład gabapentyny ratiopharm

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana i talk (E553b). Patrz sekcja 2 Gabapentina ratiopharm 300 mg kapsułki twarde zawiera laktozę.

Substancje pomocnicze w korku/ciele to: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i żelatyna.

Farba drukarska: shellak, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol, wodorotlenek potasu (E525) i roztwór amoniaku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentina ratiopharm 300 mg to kapsułki żelatynowe twarde koloru żółtego,z napisem „300” i „G” na korku i ciele kapsułki odpowiednio.

Każde opakowanie zawiera 90 kapsułek, a każda kapsułka zawiera 300 mg gabapentyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

lub

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/