GABAPENTYNA KERN PHARMA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Kern Pharma 800 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Kern Pharma 800 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Kern Pharma 800 mg
3. Sposób stosowania Gabapentina Kern Pharma 800 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Kern Pharma 800 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Kern Pharma 800 mg i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Kern Pharma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka: Gabapentina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze ten lek, aby pomóc w leczeniu twojej padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś stosować Gabapentinę w połączeniu z twoim obecnym leczeniem, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Gabapentina może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy: Gabapentina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Kern Pharma 800 mg

Nie stosuj Gabapentina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Kern Pharma.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentiny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentiny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, gdyż może to być ciężkie”.

Bądź szczególnie ostrożny z Gabapentiną Kern Pharma:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli rozwijasz objawy takie jak uporczywy ból brzucha, czujesz się zawroty głowy lub mdłości, powiadom swojego lekarza natychmiast.
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, twój lekarz może przepisać inną dawkę.
• Przed zażyciem tego leku, powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentiny Kern Pharma.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentiny Kern Pharma. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Kern Pharma (zobacz sekcję 3, „Sposób stosowania Gabapentiny Kern Pharma” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Kern Pharma”). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentiny Kern Pharma, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentiny Kern Pharma, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Jeśli stosujesz lek zawierający morfinę, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może zwiększyć efekt Gabapentiny.

Nie oczekuje się, że Gabapentina będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentina może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital, że stosujesz ten lek.

Jeśli stosujesz Gabapentinę jednocześnie z lekami zobojętniającymi, które zawierają glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie Gabapentiny w żołądku. Zaleca się więc, aby ten lek był stosowany co najmniej 2 godziny po zażyciu leku zobojętniającego.

Stosowanie Gabapentiny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować Gabapentiny podczas ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentiny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, powinieneś starać się stosować podczas ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj nagłego stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli stosujesz Gabapentinę podczas ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy Gabapentina jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania tego leku.

Gabapentina, substancja czynna Gabapentiny Kern Pharma, jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nieznany jest efekt na niemowlęta.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Gabapentina Kern Pharma zawiera olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunki, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Sposób stosowania Gabapentiny Kern Pharma 800 mg

Stosuj Gabapentinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawkę początkową będzie zazwyczaj 300-900 mg na dobę. Dlatego dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawkę początkową będzie zazwyczaj 300-900 mg na dobę. Dlatego dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentiny Kern Pharma

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentinę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Kern Pharma

Nie przerywaj nagłego stosowania Gabapentiny Kern Pharma. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Kern Pharma, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Kern Pharma na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te efekty występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Kern Pharma. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij stosowanie Gabapentyny Kern Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• plamy zaczerwienione i bez wyraźnych granic o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka rozprzestrzeniająca się, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, gabapentyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi tego typu reakcja, może być konieczne, abyś został hospitalizowany lub przerwał stosowanie tego leku.

Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypki na skórze,
• świerzbiączka,
• gorączka,
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje,
• opuchlizna warg i języka,
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu,
• nietypowe krwawienia lub siniaki,
• ciężka senność lub słabość,
• nagły ból mięśni,
• częste infekcje,
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie gabapentyny

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• infekcja wirusowa,
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100, to:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha,
• niski poziom leukocytów,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• wrogość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem,
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy gałek ocznych, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,
• zimnica (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia,
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• trudności z erekcją,
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy,
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia,

Działania niepożądane występujące rzadziej, które mogą wystąpić u 1-10 osób na 1000, to:

• podniecenie (stan niepokoju i ruchów bez celu),
• trudności z połykaniem

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),
• reakcja alergiczna, takia jak świąd,
• omamy,
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,
• szum w uszach,
• przyspieszenie akcji serca,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby, żółtawy kolor skóry i oczu,
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, wypadanie włosów,
• ostre uszkodzenie nerek,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie mdłości, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej,
• fluktuacje poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa),

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz spadek ciśnienia krwi, wymagająca pilnej pomocy medycznej),
• myśli samobójcze
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny Kern Pharma („uzależnienie od leku”),

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną Kern Pharma (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną Kern Pharma”).

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Kern Pharma 800 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Kern Pharma 800 mg tabletek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki tego leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza LH-21, olej rycynowy uwodorniony, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu oraz Opadry II 85F18422 (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane. Tabletki są owalne (10 mm x 19 mm), białe, z rowkiem na jednej stronie i napisem „800” na drugiej stronie. Rówka służy do podziału tabletki na dwie równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Niniejsza ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/