GABAPENTYNA KERN PHARMA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Kern Pharma 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Kern Pharma 600 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Gabapentina Kern Pharma 600 mg
3. Jak przyjmować Gabapentina Kern Pharma 600 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Kern Pharma 600 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Kern Pharma 600 mg i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Kern Pharma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka: Gabapentina Kern Pharma stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Ci Gabapentinę Kern Pharma, aby pomóc w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś przyjmować Gabapentinę Kern Pharma wraz z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Gabapentina Kern Pharma może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy: Gabapentina Kern Pharma stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Przed przyjęciem Gabapentina Kern Pharma 600 mg

Nie przyjmuj Gabapentina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przystopuj przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Bądź szczególnie ostrożny z tym lekiem, jeśli:

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli rozwijasz objawy takie jak uporczywy ból brzucha, czujesz się zawroty głowy lub mdłości, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku powiedz lekarzowi, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny Kern Pharma.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyny Kern Pharma. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną przyjmować Gabapentinę Kern Pharma (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Gabapentinę Kern Pharma” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Kern Pharma”). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Kern Pharma, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Gabapentyny Kern Pharma, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać przyjmować lek lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ograniczona liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Kern Pharma

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie powiedz lekarzowi (lub farmaceucie), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli stosujesz lek zawierający morfinę, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ morfina może zwiększyć działanie Gabapentyny.

Nie oczekuje się, że ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentina może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, powiedz o tym lekarzowi lub szpitalowi, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli przyjmujesz Gabapentinę jednocześnie z lekami zobojętniającymi, które zawierają glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie tego leku w żołądku. Zaleca się więc, aby ten lek był przyjmowany co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Przyjmowanie Gabapentyny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Gabapentyny Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki stwierdzono zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, powinieneś starać się przyjmować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadu, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz gabapentinę w czasie ciąży, może to spowodować u noworodków objawy abstynencyjne. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyny Kern Pharma.

Gabapentina, substancja czynna Gabapentyny Kern Pharma, jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyny Kern Pharma, ponieważ nieznany jest efekt na niemowlęta.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego też nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Gabapentina Kern Pharma zawiera olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunki, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Jak przyjmować Gabapentinę Kern Pharma 600 mg

Przyjmuj Gabapentinę Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że efekt Gabapentyny Kern Pharma jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować Gabapentinę Kern Pharma w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentyny Kern Pharma, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Przyjmuj liczbę tabletek, którą wskazał Ci lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek, którą wskazał Ci lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawka jest podawana w postaci tabletek, podzielonych na trzy równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentyny Kern Pharma u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gabapentyny Kern Pharma

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęto.

Możesz również skontaktować się z Informacyjną Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Kern Pharma

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Gabapentyny Kern Pharma. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Kern Pharma, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Kern Pharma w krótkim lub długim czasie. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie nieładu (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, niezwykłe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie nieładu. Te efekty występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Kern Pharma. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny Kern Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, gabapentyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi tego rodzaju reakcja, może być konieczne hospitalizowanie lub przerwanie przyjmowania tego leku.

Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka na skórze,
• świnka,
• gorączka,
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje,
• opuchlizna warg i języka,
• żółtawy kolor skóry lub białka oczu,
• niezwykłe krwawienia lub krwiaki,
• ciężka senność lub słabość,
• niespodziewany ból mięśni,
• częste infekcje,
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• infekcja wirusowa,
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100, to:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha,
• niski poziom leukocytów,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem,
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• nieostre widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,
• zimnica (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia,
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• trudności z erekcją,
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne,
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia,

Działania niepożądane występujące rzadziej, które mogą wystąpić u 1-10 osób na 1000, to:

• podniecenie (stan niepokoju i ruchów bez celu),
• trudności z połykaniem,

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),
• reakcja alergiczna, takiego jak świąd,
• halucynacje,
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,
• szum w uszach,
• przyspieszenie akcji serca,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby, żółtawy kolor skóry i oczu,
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, wypadanie włosów,
• ostre uszkodzenie nerek,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie mdłości, ból i pot), ból w klatce piersiowej,
• fluktuacje poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa),

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagające pilnej pomocy medycznej),
• myśli samobójcze,
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny Kern Pharma („uzależnienie od leku”),

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną Kern Pharma (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną Kern Pharma”).

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Kern Pharma 600 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Gabapentyny Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Kern Pharma 600 mg tabletek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki tego leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza LH-21, olej rycynowy uwodorniony, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu oraz Opadry II 85F18422 (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane. Tabletki są owalne (10 mm x 19 mm), białe, z rowkiem na jednej stronie i „600” wygrawerowanym na drugiej stronie. Rówka służy do podziału tabletki na dwie równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ta ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/