GABAPENTYNA AUROVITAS 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Aurovitas
3. Jak stosować Gabapentina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Aurovitas jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Aurovitas

Nie przyjmuj Gabapentina Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś leczony hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu i/lub słabości mięśni;
• jeśli doświadczasz objawów, takich jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawrotne lub mdłe, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę,
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Pewne osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną przyjmować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak przyjmować Gabapentinę Aurovitas" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Aurovitas"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Kilka razy próbowałeś przestać przyjmować lek lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek będziesz miał takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach niepożądanych

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z używaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przystąp do leczenia gabapentyną i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 tej ulotki"Skontaktuj się zlekarzem niezwłocznie, jeślidoświadczysz któregokolwiekz następujących objawów poprzyjęciutego leku, ponieważmożna je uznać za ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina:

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (takie jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność:

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentyna:

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub tabletkami antykoncepcyjnymi,
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentina Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Gabapentynę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentynę przyjmujesz w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentynę przyjmujesz jednocześnie z lekami opioidowymi (lekami przeciwbólowymi).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przyjmując gabapentynę. Nie przerywaj przyjmowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna gabapentyny, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak przyjmować Gabapentinę Aurovitas

Przyjmuj gabapentynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku, niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek, jaką wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa zwykle wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, a całkowitą dawkę dobową można podzielić na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dawkę podaje się w postaci tabletek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmuj liczbę tabletek, jaką wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa zwykle wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, a całkowitą dawkę dobową można podzielić na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś dializowany

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś dializowany.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować gabapentynę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek. Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentynę podaje się doustnie. Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, aż lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Aurovitas, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niejasną mowę, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i etykietą, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane zwykle występują w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• Przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka lub nie. Może to wymagać przerwania stosowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji.
• Trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• Opuchlizna warg, twarzy i języka
• Żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
• Krwawienie lub siniaki niezwykłe
• Ciężka senność lub słabość
• Nagły ból mięśni
• Częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusowa.
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.
• Senność, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Niski poziom białych krwinek.
• Brak apetytu, zwiększony apetyt.
• Złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem.
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak refleksów.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Vertigo.
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia.
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki.
• Trudności z erekcją (impotencja).
• Opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy.
• Zmniejszenie poziomu leukocytów, zwiększenie masy ciała.
• Urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów).
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.
• Zmniejszenie ruchu.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Trudności z połykaniem.
• Opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie mózgu.
• Upadek.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Mysli samobójcze, halucynacje.
• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność.
• Dźwięk w uszach.
• Żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie tkanki piersiowej, wzrost piersi.
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej.
• Rozpad mięśni (rabdomioliza).
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie creatinfosfoquinazy).
• Problemy z aktywnością seksualną, takie jak brak orgazmu i opóźniona ejakulacja.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagająca pilnej pomocy medycznej).
• Rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Aurovitas

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), kopolwidon (VA 64), celuloza mikrokrystaliczna (KG-1000), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), stearynian magnezu.

Powłoka:Hidroksypropylceluloza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, białe, eliptyczne, dwuwypukłe, z głębokim rowkiem po obu stronach, z literą „D” i numerem „25” nadrukowanymi po obu stronach rowka na jednej stronie i bez nadruku na drugiej stronie.

Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w blistrach poliamidowo-aluminiowo-PVC i folii aluminiowej zawierającej 20, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)