GABAPENTINA ALTER 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gabapentina Alter 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie ma mowy w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gabapentina Alter 800 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Gabapentina Alter 800 mg tabletek
3. Jak przyjmować Gabapentina Alter 800 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Alter 800 mg tabletek
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Alter 800 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Alter 800 mg tabletki należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka:Gabapentina Alter 800 mg tabletki stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę Alter, aby pomóc w leczeniu twojej padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś przyjmować ją wraz z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy:Gabapentina Alter 800 mg tabletki stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takich jak cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, pulsowanie, ból kłujący, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie szczypania itp.

2. Przed przyjęciem Gabapentina Alter 800 mg tabletek

Nie przyjmuj Gabapentina Alter 800 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników Gabapentina Alter.

Zwróć szczególną uwagę na Gabapentinę Alter 800 mg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Gabapentina Alter:

• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawrotnej głowy lub mdłości, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.
• Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Alter, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentina. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną przyjmować Gabapentinę (patrz sekcja 3, "Jak przyjmować" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Gabapentina, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Kilka razy próbowałeś przestać przyjmować lek lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz coś z powyższych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dodatkowe informacje o potencjalnie poważnych reakcjach

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z użyciem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przystąp do leczenia gabapentyną i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych poważnych reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego prospektu w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być poważne”.

Użycie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz lub ostatnio używałeś innych leków, w tym tych, które nie wymagają recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli używasz leku zawierającego morfinę, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może zwiększyć działanie gabapentyny.

Nie oczekuje się, że gabapentyna wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz analizy moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwkwasowymi zawierającymi glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Alter 800 mg tabletki przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku przeciwkwasowego.

Przyjmowanie Gabapentina Alter 800 mg z pokarmem i napojami

Gabapentina Alter 800 mg tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś przyjmować Gabapentina Alter 800 mg tabletek podczas ciąży, chyba że twój lekarz zalecił to. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad użyciem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, powinno się starać przyjmować w ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli gabapentyna jest przyjmowana w ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest przyjmowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę podczas przyjmowania Gabapentina Alter 800 mg tabletek.

Gabapentyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentina Alter 800 mg tabletek, ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Alter 800 mg tabletki mogą powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak przyjmować Gabapentina Alter 800 mg tabletki

Przyjmuj Gabapentinę Alter 800 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś przyjmować Gabapentinę Alter 800 mg tabletki w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek.

Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Alter 800 mg tabletek, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Przyjmuj liczbę tabletek, którą wskazał twój lekarz. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa wynosi zwykle od 300 do 900 mg na dobę.

Dlatego dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, którą dzieli się na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek, którą wskazał twój lekarz. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa wynosi zwykle od 300 do 900 mg na dobę.

Dlatego dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, którą dzieli się na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zaczyna się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się przez okres około trzech dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter 800 mg tabletek u dzieci poniżej 6 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Alter 800 mg tabletek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: (91) 562 04 20. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i etykietą, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Alter 800 mg tabletki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentinę Alter 800 mg tabletki

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Gabapentina Alter. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Gabapentina Alter, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień.

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Alter na krótki lub długi czas. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie nieładu (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, niezwykłe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie nieładu. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Alter. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przystąp do leczenia Gabapentiną Alter i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• plamy zaczerwienione i bez wyraźnych granic o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Alter 800 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentina Alter może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy występuje tego rodzaju reakcja, może być konieczne, abyś został hospitalizowany lub przestał przyjmować Gabapentinę Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentina Alter do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• świnka
• gorączka
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
• krwawienia lub krwiaki niezwykłe
• ciężka senność lub słabość
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada Cię, aby zdecydować, czy powinieneś nadal przyjmować Gabapentinę Alter.

Poniżej opisano działania niepożądane w związku z ich częstością występowania:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• uczucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z koncentracją
• napady, drgawki, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• zimnica, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• niekontrolowane oddawanie moczu
• trudności z erekcją
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie nieładu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• przypadkowe przedawkowania, urazy, otarcia

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 osób):

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• reakcja alergiczna, taka jak świnka (swędzenie)
• halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• przyspieszenie bicia serca
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtawy kolor skóry i oczu
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, wypadanie włosów
• ostre zaburzenia czynności nerek
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotu głowy, ból i pot), ból w klatce piersiowej
• zmiany poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która może obejmować trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagająca pilnej pomocy medycznej)
• myśli samobójcze
• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Alter ("uzależnienie od leku")

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Alter na krótki lub długi czas (patrz "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter").

Ponadto w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie tabletek Gabapentina Alter 800 mg

Należy przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować tabletek Gabapentina Alter 800 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych (lub innego systemu zbiórki odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład tabletek Gabapentina Alter 800 mg

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to: makrogol 4000, skrobia pregelatoryzowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne, rowkowane po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Gabapentina Alter 800 mg powlekane: opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w maju 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es