GABAPENTINA ALTER 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gabapentina Alter 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę.

• Zachowajcie tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Państwa i nie powinni Państwo go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważają Państwo, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczają, jest ciężki lub zauważą niepożądany objaw, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadomią lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gabapentina Alter 600 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Gabapentina Alter 600 mg tabletek
3. Jak stosować Gabapentina Alter 600 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Alter 600 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Gabapentina Alter 600 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Alter 600 mg tabletki należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji i neuropatycznego bólu obwodowego.

Epilepsja:Gabapentina Alter 600 mg tabletki stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów epilepsji (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz przepisze Gabapentinę Alter, aby pomóc w leczeniu Państwa epilepsji, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Należy go stosować w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Może być również stosowany jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy:Gabapentina Alter 600 mg tabletki stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, pulsowanie, ból kłujący, ostry ból, skurcze, przewlekły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Przed zastosowaniem Gabapentina Alter 600 mg tabletek

Nie stosuj Gabapentina Alter 600 mg

• Jeśli są Państwo uczuleni (nadwrażliwi) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników Gabapentina Alter.

Zwróćcie szczególną uwagę na Gabapentinę Alter 600 mg

Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentina Alter:

• Jeśli cierpią Państwo na choroby nerek.
• Jeśli rozwijają Państwo objawy takie jak przewlekły ból brzucha, czują się Państwo zawrotami głowy lub mdli, powiadomią lekarza niezwłocznie.

• U niektórych osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Alter, wystąpiły myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli w którymkolwiek momencie mają Państwo takie myśli, skontaktujcie się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli cierpią Państwo na zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli mają Państwo ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed zastosowaniem tego leku powiadomią lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywali Państwo alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; mogą Państwo mieć większe ryzyko uzależnienia od gabapentyny.

Zależność

Niektóre osoby mogą rozwinąć zależność (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (patrz sekcja 3, "Jak stosować" i "Jeśli przerwą Państwo leczenie Gabapentiną Alter"). Jeśli martwią się Państwo o uzależnienie od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczają Państwo któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęli Państwo zależność.

• Czują, że potrzebują stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czują, że potrzebują stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosują lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowali Państwo wielokrotnie przestać stosować lek lub kontrolować, w jaki sposób go stosują, bez powodzenia.
• Gdy przestają Państwo stosować lek, czują się Państwo źle i czują się lepiej, gdy ponownie zaczynają go stosować.

Jeśli zauważą Państwo cokolwiek z powyższego, porozmawiajcie z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Państwa, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dodatkowe informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwijcie stosowanie gabapentyny i szukajcie natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważą Państwo którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytajcie opis tych objawów w sekcji 4 tego leafletu w „Skontaktujcie się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczają Państwo któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, gdyż może to być ciężkie”.

Stosowanie innych leków

Powiadomią lekarza lub farmaceutę, jeśli stosują Państwo lub ostatnio stosowali inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie powiadomią lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosują Państwo lub ostatnio stosowali leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli stosują Państwo lek zawierający morfinę, powiadomią lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może zwiększyć efekt gabapentyny.

Nie spodziewa się, że gabapentyna będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebują Państwo badania moczu, powiadomią lekarza lub szpital o tym, że stosują gabapentynę.

Jeśli stosują Państwo gabapentynę w tym samym czasie, co leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Alter 600 mg tabletki stosować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku przeciwkwasowego.

Stosowanie Gabapentina Alter 600 mg z pokarmem i napojami

Gabapentina Alter 600 mg tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinni Państwo stosować Gabapentina Alter 600 mg tabletek w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił to inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, należy starać się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przerywajcie nagle stosowania tego leku, gdyż może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Państwa, jak i dla dziecka.

Powiadomią lekarza niezwłocznie, jeśli zostaną Państwo w ciąży, jeśli podejrzewają Państwo ciążę lub jeśli planują Państwo ciążę podczas stosowania Gabapentina Alter 600 mg tabletek.

Gabapentyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Alter 600 mg tabletek, gdyż nieznany jest efekt na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Alter 600 mg tabletki może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinni Państwo prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będą Państwo w stanie ocenić, czy ten lek wpływa na Państwa zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Alter 600 mg tabletki

Stosujcie dokładnie instrukcje dotyczące stosowania Gabapentina Alter 600 mg tabletek, które otrzymaliście od lekarza. Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mają Państwo wątpliwości. Nie stosujcie wyższej dawki leku niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Państwa.

Jeśli uważają Państwo, że efekt jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiadomią lekarza lub farmaceutę.

Jeśli są Państwo pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinni Państwo stosować Gabapentinę Alter 600 mg tabletki w normalny sposób, chyba że mają Państwo problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli mają Państwo zaburzenia czynności nerek.

Zawsze połykajcie tabletki z wystarczającą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kontynuujcie stosowanie Gabapentina Alter 600 mg tabletek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Stosujcie liczbę tabletek, którą wskazał Państwu lekarz. Zwykle lekarz będzie zwiększał Państwa dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę.

Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosujcie liczbę tabletek, którą wskazał Państwu lekarz. Zwykle lekarz będzie zwiększał Państwa dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę.

Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Państwa dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawka jest podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter 600 mg tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli przyjmą Państwo zbyt dużo Gabapentina Alter 600 mg tabletek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwońcie na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: (91) 562 04 20. Zabierzcie ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i etykietą, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który Państwo przyjęli.

Jeśli zapomną Państwo przyjąć Gabapentina Alter 600 mg tabletki

Jeśli zapomną Państwo przyjąć dawkę, przyjmijcie ją tak szybko, jak tylko sobie przypomną, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwą Państwo stosowanie Gabapentina Alter 600 mg tabletek

Nie przerywajcie nagle stosowania Gabapentina Alter. Jeśli chcą Państwo przerwać stosowanie Gabapentina Alter, najpierw porozmawiajcie z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli mają Państwo zamiar przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy wiedzieć, że mogą Państwo doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego Gabapentiną Alter. Należą do nich napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Alter. Jeśli doświadczają Państwo tego zespołu abstynencyjnego, powinni Państwo skontaktować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproście o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwijcie stosowanie Gabapentina Alter i szukajcie natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważą Państwo którykolwiek z następujących objawów:

• plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Alter 600 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentina Alter może powodować ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie śmiertelną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi tego rodzaju reakcja alergiczna, może być konieczne, aby Państwo byli hospitalizowani lub przerwali stosowanie Gabapentina Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentina Alter do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Powiadomią lekarza, jeśli mają Państwo którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna
• śwędzenie
• gorączka
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
• krwawienia lub siniaki nietypowe
• ciężka senność lub słabość
• nietypowy ból mięśni
• częste infekcje

trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada Państwa, aby zdecydować, czy mogą Państwo kontynuować stosowanie Gabapentina Alter.

Poniżej opisano działania niepożądane w związku z ich częstością występowania:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa.
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji.
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste (występujące u 1-10 na 100 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha.
• niski poziom białych krwinek.
• anoreksja, zwiększony apetyt.
• uczucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z koncentracją.
• napady, drgawki, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie odczuć, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• zawroty głowy.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• uczucie mdłości, wymioty, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia.
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• niekontrolowane oddawanie moczu.
• trudności z erekcją.
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie niepokoju, objawy grypopodobne.
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.
• przypadkowe przedawkowania, złamania, otarcia.

Rzadkie (występujące u 1-10 na 10 000 osób):

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• reakcja alergiczna, takiego jak świąd.
• omamy.
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność.
• szum w uszach.
• przyspieszenie akcji serca.
• zapalenie trzustki.
• zapalenie wątroby, żółtawy kolor skóry i oczu.
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, wypadanie włosów.
• ostre zaburzenia czynności nerek.
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotów głowy, ból i pot), ból w klatce piersiowej.
• zmiany poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej).
• myśli samobójcze
• rozwinąć uzależnienie od Gabapentina Alter ("uzależnienie od leku")

Należy wiedzieć, że mogą Państwo doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego Gabapentiną Alter (patrz "Jeśli przerwą Państwo leczenie Gabapentiną Alter").

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie tabletek Gabapentina Alter 600 mg

Należy przechowywać tabletki Gabapentina Alter 600 mg poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Tabletki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych (lub innego systemu zbierania odpadów farmaceutycznych) w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład tabletek Gabapentina Alter 600 mg

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to: makrogol 4000, skrobia przedżelatynowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe z krzyżem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Gabapentina Alter 600 mg powlekane: opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w maju 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es