GABAPENTINA ALTER 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Alter 400 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Gabapentina Alter 400 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Gabapentina Alter 400 mg
3. Jak stosować Gabapentina Alter 400 mg
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Alter 400 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Gabapentina Alter 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Alter należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka:Gabapentina Alter stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę Alter, aby pomóc w leczeniu twojej padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś stosować Gabapentinę Alter w połączeniu z twoim obecnym leczeniem, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Alter może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy:Gabapentina Alter stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Przed zastosowaniem Gabapentina Alter 400 mg

Nie stosuj Gabapentina Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Gabapentina Alter.

Zwróć szczególną uwagę na Gabapentinę Alter:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentina Alter:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawroty głowy lub mdłości, powiadom swojego lekarza niezwłocznie
• Ograniczona liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Alter, miała myśli samobójcze lub samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• przed zastosowaniem tego leku, powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentyny. Mogą one mieć zespół abstynencyjny, gdy przestaną stosować Gabapentinę (patrz sekcja 3, "Jak stosować" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dodatkowe informacje na temat potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań stosować gabapentinę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego leafletu w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie powiadom swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli stosujesz lek zawierający morfinę, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może zwiększyć efekt Gabapentina Alter.

Nie oczekuje się, że Gabapentina Alter będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentina Alter może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, powiadom swojego lekarza lub szpital, że stosujesz Gabapentinę Alter.

Jeśli stosujesz Gabapentinę Alter w tym samym czasie, co leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Alter była stosowana co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku przeciwkwasowego.

Stosowanie Gabapentina Alter 400 mg z pokarmem i napojami

Gabapentina Alter może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować Gabapentina Alter podczas ciąży, chyba że twój lekarz zalecił to. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, powinno się starać stosować podczas ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli gabapentina jest stosowana podczas ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentina jest stosowana w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniecie w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas stosowania Gabapentina Alter.

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Alter, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Alter, ponieważ nieznany jest efekt na niemowlęta.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Alter może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gabapentina Alter:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę Alter 400 mg

Stosuj Gabapentinę Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że efekt Gabapentina Alter jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentinę Alter w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Alter, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Stosuj liczbę kapsułek, którą przepisał twój lekarz. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę kapsułek, którą przepisał twój lekarz. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawka jest podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Alter, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter

Nie przerywaj stosowania Gabapentina Alter nagle. Jeśli chcesz przerwać stosowanie Gabapentina Alter, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończył leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych objawów niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego z Gabapentiną Alter. Obejmują one one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie nieładu (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, niezwykłe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie nieładu. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Alter. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Przestań stosować Gabapentinę Alter i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy zaczerwienione i bez wyraźnych granic o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).
• Rozległy rumień, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Alter 400 mg może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentina Alter może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy występuje tego rodzaju reakcja, może być konieczne, abyś został hospitalizowany lub przestał stosować Gabapentinę Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentina Alter do obrotu zgłaszano następujące objawy niepożądane:

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• rumień
• pokrzywka
• gorączka
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu
• krwawienia lub krwiaki niezwykłe
• ciężka senność lub słabość
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby utrzymać normalne oddychanie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada Cię, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie Gabapentina Alter.

Następujące objawy niepożądane bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Następujące objawy niepożądane często mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha
• niski poziom leukocytów
• anoreksja, zwiększony apetyt
• wściekłość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• napady, drgawki, trudności z mową, utrata pamięci, drgawki, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak refleksów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty (mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, rumień, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• niekontrolowane oddawanie moczu
• trudności z erekcją
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie nieładu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Następujące objawy niepożądane rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka
• halucynacje
• problemy z ruchem niezwykłymi, takimi jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• przyspieszenie akcji serca
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtawy kolor skóry i oczu
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, rumień skóry i zaczerwienienie, wypadanie włosów
• ostre zaburzenia czynności nerek
• objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotu głowy, ból i pot), ból w klatce piersiowej
• fluktuacje poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, wyniki nieprawidłowych badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):- anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej).

• myśli samobójcze
• rozwinąć uzależnienie od Gabapentina Alter ("uzależnienie od leku")

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych objawów niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego z Gabapentiną Alter (patrz "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter").

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano jako objawy niepożądane często agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Gabapentiny Alter 400 mg

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Gabapentiny Alter 400 mg po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gabapentiny Alter 400 mgkapsułek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki Gabapentiny Alter 400 mg kapsułek to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana i talk. Składniki otoczki kapsułek: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki żelatynowe są pomarańczowe. Dostępne w blistrach, w opakowaniach po 90 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

lub

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data przeglądu tekstu: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/