GABAPENTINA ALTER 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Alter 300 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Gabapentina Alter 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Gabapentina Alter 300 mg
3. Jak stosować Gabapentina Alter 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Alter 300 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Gabapentina Alter 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Alter należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka:Gabapentina Alter stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę Alter, aby pomóc w leczeniu twojej padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś stosować Gabapentinę Alter w połączeniu z twoim obecnym leczeniem, chyba że postanowisz inaczej. Gabapentina Alter może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy:Gabapentina Alter stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takich jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, pulsujący ból, błyskawiczny ból, kłujący ból, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Przed zastosowaniem Gabapentina Alter 300 mg

Nie stosuj Gabapentina Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Gabapentina Alter.

Zwróć szczególną uwagę na Gabapentinę Alter:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentina Alter:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawrotne lub mdłe, powiadom swojego lekarza niezwłocznie
• Ograniczona liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Alter, miała myśli samobójcze lub samobójstwo. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• przed zastosowaniem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentyny. Mogą one mieć zespół abstynencyjny, gdy przestaną stosować Gabapentinę (patrz sekcja 3, "Jak stosować" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Dodatkowe informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego produktu w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Jeśli stosujesz lek zawierający morfinę, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może zwiększyć efekt Gabapentina Alter.

Nie oczekuje się, że Gabapentina Alter będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentina Alter może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital, że stosujesz Gabapentinę Alter.

Jeśli stosujesz Gabapentinę Alter w tym samym czasie, co leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Alter była stosowana co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku przeciwkwasowego.

Stosowanie Gabapentina Alter 300 mg z pokarmem i napojami

Gabapentina Alter może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować Gabapentina Alter podczas ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, powinno się starać stosować podczas ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli gabapentyna jest stosowana podczas ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniecie w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę podczas stosowania Gabapentina Alter.

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Alter, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Alter, ponieważ nieznany jest efekt na niemowlęta.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Alter może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gabapentina Alter:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę Alter 300 mg

Stosuj Gabapentinę Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że efekt Gabapentina Alter jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentinę Alter w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Alter, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Stosuj liczbę kapsułek, którą przepisał twój lekarz. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę kapsułek, którą przepisał twój lekarz. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle dawka jest podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Alter, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter

Nie przerywaj gwałtownie stosowania Gabapentina Alter. Jeśli chcesz przerwać stosowanie Gabapentina Alter, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz powie ci, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego Gabapentiną Alter. Obejmują one one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Alter. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij stosowanie Gabapentina Alter i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy rumieniowe i bezbolesne w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozległy rumień, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Alter 300 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentina Alter może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy występuje tego rodzaju reakcja, może być konieczne, abyś został hospitalizowany lub przerwał stosowanie Gabapentina Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentina Alter do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• rumień
• pokrzywka
• gorączka
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu
• krwawienia lub krwiaki niezwykłe
• ciężka senność lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada cię, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie Gabapentina Alter.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Następujące działania niepożądane są częste i mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha
• niski poziom leukocytów
• anoreksja, zwiększony apetyt
• wściekłość wobec innych, zdezorientowanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• napady, drgawki, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak refleksów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• uczucie mdłości (nudności), wymioty, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, rumień, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• niekontrolowane oddawanie moczu
• trudności z erekcją
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, uczucie niepokoju, objawy grypopodobne
• zmniejszenie leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000:

• zespół agitacji (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• trudności z połykaniem

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000:

• spadek płytek krwi
• reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka
• halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• przyspieszenie akcji serca
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtawy kolor skóry i oczu
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, rumień skóry i zaczerwienienie, wypadanie włosów
• ostre zaburzenia czynności nerek
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i pot), ból w klatce piersiowej
• fluktuacje poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):- anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz spadek ciśnienia krwi, wymagająca pilnej pomocy medycznej).

• myśli samobójcze
• rozwinąć uzależnienie od Gabapentina Alter ("uzależnienie od leku")

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego Gabapentiną Alter (patrz "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Alter").

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano jako częste działania niepożądane agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Gabapentiny Alter 300 mg

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Gabapentiny Alter 300 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gabapentiny Alter 300 mgkapsułek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki Gabapentiny Alter 300 mg kapsułek to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana i talk. Składniki otoczki kapsułek: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki żelatynowe są koloru żółtego. Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 90 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

lub

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data przeglądu tekstu:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/