GABAPENTINA ALMUS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GABAPENTYNA ALMUS 600 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany
• wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentyna Almus 600 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Almus 600 mg tabletek
3. Jak stosować Gabapentynę Almus 600 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny Almus 600 mg tabletek

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentyna Almus 600 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentyna Almus należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.

Padaczka: Gabapentyna stosowana jest w leczeniu różnych postaci padaczki (drgawek lub ataków, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, chociaż atak może rozprzestrzenić się na inne części mózgu lub nie). Twój lekarz przepisze Gabapentynę Almus, aby pomóc Ci w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie Twojej sytuacji. Powinieneś stosować Gabapentynę Almus dodatkowo do swojego obecnego leczenia, chyba że zostanie Ci to wyraźnie zabronione. Gabapentyna Almus może być stosowana samodzielnie w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy: Gabapentyna Almus stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Duża liczba chorób może powodować ten rodzaj bólu neuropatycznego obwodowego, który występuje głównie w nogach i/lub ramionach, takich jak cukrzyca lub półpasiec. Objawy bólu mogą być opisane jako ciepło, pieczenie, pulsowanie, szczypanie, kłucie, ucisk, mrowienie, zdrętwienie, uczucie szczypania igłami lub gwoźdźmi itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Almus 600 mg tabletek

Nie stosuj Gabapentyny Almus:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentyny Almus:

• Przed zastosowaniem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny Almus.

Uzależnienie:

Pewne osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentyny Almus. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentynę Almus (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentynę Almus" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Almus"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Almus, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentyny Almus, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie:

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Bądź szczególnie ostrożny z Gabapentyną Almus:

Jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli rozwiną się objawy takie jak przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie choroby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentyna Almus, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dodatkowe informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczną i reakcje skórne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Stosowanie Gabapentyny Almus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na drgawki, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Jeśli stosujesz leki zawierające morfinę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ morfina może zwiększyć działanie gabapentyny.

Nie można oczekiwać, że gabapentyna będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z tabletkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne. Jeśli musisz wykonać badanie moczu, poinformuj lekarza lub laboranta, że stosujesz gabapentynę.

Jeśli stosujesz gabapentynę i leki przeciwkwasowe zawierające glin i magnez, wchłanianie gabapentyny w żołądku może być zmniejszone, dlatego zaleca się, aby gabapentynę stosować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku przeciwkwasowego.

Stosowanie Gabapentyny Almus z pokarmem i napojami:

Gabapentynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gabapentyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Powinny być podejmowane odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy kobieta ma możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

Brak jest specjalnych badań gabapentyny u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu drgawek powodowały zwiększenie ryzyka uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko po zaleceniu lekarza, w czasie ciąży powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagle, ponieważ może to spowodować drgawki odbicia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania gabapentyny.

Gabapentyna jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na dziecko, zaleca się, aby nie rozpoczynać karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny.

Jazda i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentynę Almus 600 mg tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentyny Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować gabapentynę normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Stosuj ilość tabletek wskazaną przez lekarza. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka zostanie zwiększona stopniowo do maksymalnie 3600 mg na dobę. Twój lekarz wskaze Ci, aby ją stosować w trzech dawkach podzielonych, na przykład: jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj ilość tabletek wskazaną przez lekarza. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka zostanie zwiększona stopniowo do maksymalnie 3600 mg na dobę. Twój lekarz wskaze Ci, aby ją stosować w trzech dawkach podzielonych, na przykład: jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Dzieci powyżej 6 lat:

Dawka, która zostanie podana dziecku, zostanie określona przez lekarza w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która zostanie stopniowo zwiększona w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle podawana jest w trzech dawkach podzielonych, na przykład: jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Gabapentyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Gabapentyny Almus, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420. Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjął zbyt wiele tabletek, lub uważasz, że Twoje dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Ponieważ gabapentyna może powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś, aby zawiózł Cię do lekarza lub szpitala lub aby wezwał karetkę. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, utrata przytomności, senność i umiarkowana biegunka.

Zabierz ze sobą niezastosowane tabletki i opakowanie lub ulotkę, aby lekarz lub osoba, która Cię zaopiekuje, mogła łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz stosować Gabapentynę Almus:

Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę, czekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Almus

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentyną Almus, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończył leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną Almus na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie choroby (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie choroby. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentyną Almus. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przystąp do zaprzestania przyjmowania Gabapentina Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez reliefu o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
• Wysypka rozsiana, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Infekcja wirusowa
• Poczucie zawrotu głowy, senność, brak koordynacji
• Poczucie zmęczenia, gorączka

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja i stan zapalny uszu
• Niski poziom komórek krwi
• Brak apetytu, zwiększenie apetytu
• Uczucia złości wobec innych, zakłócenia, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z koncentracją
• Drgawki, szybkie ruchy, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwa skóra, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększone, zmniejszone lub brak refleksów
• Niewyraźne lub podwójne widzenie
• Światłowstręt
• Zwiększenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, suchość nosa, katar
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• Opuchlizna twarzy, wypryski, swędzenie, zaczerwienienie, trądzik
• Ból stawów, mięśni lub pleców, skurcze
• Nietrzymanie moczu
• Trudności z osiągnięciem wzwodu
• Opuchlizna nóg, ramion lub twarzy, szyi i warg, trudności z chodzeniem, słabość, ból i ogólne złe samopoczucie oraz objawy podobne do grypy
• Zmniejszenie poziomu komórek białych we krwi, zwiększenie masy ciała
• Uszkodzenie przypadkowe, złamanie, otarcie

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Upadek
• Trudności z myśleniem
• Podniecenie (stan niepokoju i ruchów bez celu)
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10000:

• Zmniejszenie płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Halucynacje
• Problemy z ruchami niezwykłymi, takimi jak skurcze, drgawki i sztywność
• Przyspieszone bicie serca
• Stan zapalny trzustki
• Stan zapalny wątroby, żółtaczka skóry i białkówki oczu
• Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, takie jak opuchlizna warg i twarzy, swędzenie i zaczerwienienie skóry oraz wypadanie włosów
• Ostra niewydolność nerek
• Reakcje niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, złe samopoczucie, ból, opuchlizna), ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w przypadku problemów z wątrobą
• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• Mysli samobójcze
• Rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Almus ("uzależnienie od leku")

Należy wiedzieć, że można doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia Gabapentyną Almus (patrz "Przerwanie leczenia Gabapentyną Almus").

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci, często zgłaszano występowanie agresywnego zachowania i nadmiernego ruchu.

Gabapentina Almus może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy występuje tego typu reakcja, może być konieczne hospitalizowanie lub zaprzestanie przyjmowania Gabapentina Almus.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów.

• wykwity skórne
• świerzbiączka
• gorączka
• stan zapalny gruczołów, który nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtaczka skóry i białkówki oczu
• niezwykłe krwawienia lub krwiaki
• ciężka słabość lub wyczerpanie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada Cię, aby zdecydować, czy możesz kontynuować przyjmowanie Gabapentina Almus.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Gabapentina Almus 600 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentina Almus 600 mg tabletek

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: Povidon K-90, krospowidon, Poloksamer 407, stearynian magnezu. Powłoka (Opadry 20A28569): Hidroksypropylową celulozę, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentina Almus występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, wypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blistry PVC+PVdC/aluminium lub blistry OPA/aluminium.

Opakowania zawierają 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Ten prospekt został zatwierdzony wlipcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/