GABAPENTINA ALMUS 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GABAPENTINA ALMUS 300 MG kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Almus
3. Jak stosować Gabapentina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Almus i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Almus należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.

Padaczka: Gabapentina jest stosowana w leczeniu różnych postaci padaczki (drgawek lub ataków, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, chociaż atak może rozprzestrzenić się na inne części mózgu lub nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę Almus, aby pomóc Ci w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie Twojej sytuacji. Powinieneś stosować Gabapentinę Almus wraz z Twoim obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Almus może być stosowana samodzielnie w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy: Gabapentina Almus jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Duża liczba chorób może powodować ten rodzaj bólu neuropatycznego obwodowego, który występuje głównie w nogach i/lub ramionach, takich jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucia bólu mogą być opisane jako ciepło, palenie, pulsowanie, sztychy, ukłucia, ucisk, mrowienie, drętwienie, odczucie szturchań igłą lub gwoździem itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Almus

Nie stosuj Gabapentina Almus:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentina Almus:

• Przed zastosowaniem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Almus.

Uzależnienie:

Pewne osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina Almus. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Almus (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Almus" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Almus"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Almus, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Gabapentina Almus, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie:

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Bądź szczególnie ostrożny z Gabapentiną Almus:

Jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli rozwinąłeś objawy takie jak przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie choroby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Almus, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dodatkowe informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Stosowanie Gabapentina Almus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na drgawki, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Jeśli stosujesz lek zawierający morfinę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ morfina może zwiększyć działanie gabapentyny.

Nie można oczekiwać, że gabapentyna będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z tabletkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne. Jeśli musisz wykonać badanie moczu, poinformuj lekarza lub laboranta, że stosujesz gabapentinę.

Jeśli gabapentyna i leki przeciwkwasowe zawierające glin i magnez są stosowane jednocześnie, wchłanianie gabapentyny w żołądku może być zmniejszone, dlatego zaleca się, aby gabapentyna była stosowana co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku przeciwkwasowego.

Stosowanie Gabapentina Almus z pokarmem i napojami:

Gabapentyna może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Gabapentyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powinny być podjęte odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy kobieta ma możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

Brak jest specjalnych badań z gabapentyną u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu drgawek powodowały zwiększenie ryzyka uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko po zaleceniu lekarza, w czasie ciąży powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj leczenia gabapentyną nagle, ponieważ może to spowodować drgawki odbicia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania gabapentyny.

Gabapentyna jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki efekt może ona mieć na dziecko, zaleca się, aby nie rozpoczynać karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny.

Jazda i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gabapentina Almus

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę Almus

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisano.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat), powinieneś stosować gabapentinę normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Stosuj ilość kapsułek, jaką wskazał Ci lekarz. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka zostanie zwiększona stopniowo do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę. Lekarz wskazał Ci, aby ją stosować w trzech dawkach podzielonych, na przykład jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj ilość kapsułek, jaką wskazał Ci lekarz. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka zostanie zwiększona stopniowo do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę. Lekarz wskazał Ci, aby ją stosować w trzech dawkach podzielonych, na przykład jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Dzieci powyżej 6 lat:

Dawka, która zostanie podana dziecku, zostanie określona przez lekarza w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która zostanie stopniowo zwiększona w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle podawana jest w trzech dawkach podzielonych, na przykład jednej rano, jednej po południu i jednej wieczorem.

Gabapentyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Almus:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915 620 420.

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażyje zbyt wiele kapsułek lub uważasz, że Twoje dziecko mogło połknąć jakieś kapsułki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Ponieważ gabapentyna może powodować senność, zaleca się, aby ktoś zawiózł Cię do lekarza lub szpitala lub wezwał karetkę. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, niejasna mowa, utrata przytomności, senność i umiarkowana biegunka.

Zabierz ze sobą jakieś kapsułki, które nie zostały zażyte, oraz opakowanie lub ulotkę, aby lekarz lub osoba, która Cię zaopiekuje, mogła łatwo zidentyfikować lek, który został zażyty.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentinę Almus:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Almus

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Almus, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończył leczenie, musisz to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Almus przez krótki lub długi czas. Należą do nich drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niezdrowia (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresja, niezwykłe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niezdrowia. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Almus. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przystąp do zaprzestania przyjmowania Gabapentina Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez reliefu o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć 1 lub więcej osób na 10:

• Infekcja wirusowa
• Poczucie zawrotu głowy, senność, brak koordynacji
• Poczucie zmęczenia, gorączka

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja i stan zapalny uszu
• Niski poziom krwinek
• Brak apetytu, zwiększenie apetytu
• Uczucia złości wobec innych, zakłócenia, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z koncentracją
• Drgawki, szybkie ruchy, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwa skóra, zmniejszona wrażliwość, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększone, zmniejszone lub brak refleksów
• Niewyraźne lub podwójne widzenie
• Wzmożone poczucie równowagi
• Zwiększenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, suchość nosa, katar
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• Opuchlizna twarzy, wypryski, swędzenie, zaczerwienienie, trądzik
• Ból stawów, mięśni lub pleców, skurcze
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Trudności z osiągnięciem wzwodu
• Opuchlizna nóg, ramion lub twarzy, szyi i warg, trudności z chodzeniem, słabość, ból i ogólne złe samopoczucie oraz objawy podobne do grypy
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Uszkodzenia przypadkowe, złamania, otarcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Upadek
• Trudności z myśleniem
• Podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zmniejszenie płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Halucynacje
• Problemy z nieprawidłowymi ruchami, takimi jak skurcze, drgawki i sztywność
• Szum w uszach
• Przyspieszone bicie serca
• Stan zapalny trzustki
• Stan zapalny wątroby, żółtaczka
• Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, takie jak opuchlizna warg i twarzy, swędzenie i zaczerwienienie skóry oraz wypadanie włosów
• Ostra niewydolność nerek
• Reakcje niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, ogólne złe samopoczucie, ból, opuchlizna), ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy z wątrobą
• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• Mysli samobójcze
• Rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Almus („uzależnienie od leku”)

Powinien wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia Gabapentyną Almus (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Almus”).

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci, często zgłaszano występowanie agresywnego zachowania i nadmiernego ruchu.

Gabapentina Almus może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy występuje tego rodzaju reakcja, może być konieczne hospitalizowanie lub przerwanie leczenia Gabapentyną Almus.

Powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów.

• wysypka skórna
• swędzenie
• gorączka
• stan zapalny gruczołów, który nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• niezwykłe krwawienia lub siniaki
• ciężka słabość lub zmęczenie
• nagły ból mięśni
• częste infekcje
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada, czy może kontynuować leczenie Gabapentyną Almus.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek z działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Gabapentina Almus

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentina Almus 300 mg kapsułek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana i talk. Kapsułka nr 0 zawiera: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentina Almus jest dostępna w postaci kapsułek twardych. Kapsułki są koloru ciemnozielonego i białego.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVD/Aluminium.

Opakowania zawierają 90 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Ten prospect został zatwierdzony w lipcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/