FURANTOINA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Furantoína 50 mg tabletki

Nitrofurantoína

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furantoína i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furantoíny
3. Jak stosować Furantoínę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furantoíny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furantoína i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Furantoíny jest nitrofurantoína.

Nitrofurantoína jest antybiotykiem z grupy nitrofuranów.

Furantoína jest stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie u dziewcząt powyżej 6 roku życia, nastolatek i dorosłych kobiet.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furantoíny

Nie stosuj Furantoíny:

• Jeśli jesteś uczulony na nitrofurantoínę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przez więcej niż 7 dni bez przerwy lub w leczeniach, które się powtarzają często, zobacz poniżej w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz chorobę krwi zwaną porfirią.
• Jeśli zostało Ci zdiagnozowane zaburzenie krwi zwane niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, która jest substancją niezbędną dla prawidłowego funkcjonowania czerwonych krwinek.
• Jeśli jesteś w ciąży i znajdujesz się w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie nitrofurantoíny w leczeniach długotrwałych (przeprowadzanych bez przerwy lub powtarzanych często) wiązało się z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje płucne, wątrobowe i nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furantoíny, jeśli:

• Masz chorobę nerek.
• Zostało Ci zdiagnozowane jakieś zaburzenie neurologiczne.
• Masz skłonność do reakcji alergicznych.
• Masz problemy z wątrobą lub płucami.
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz anemię.
• Masz niedobór witaminy B, szczególnie kwasu foliowego.
• Doświadczasz zmęczenia, żółtaczki, swędzenia, wysypki, bólu stawów, dolegliwości brzusznych, nudności, wymiotów, utraty apetytu, ciemnego moczu i jasnych stolców. Mogą to być objawy zaburzenia wątroby.

Zwróć uwagę, że podczas stosowania Furantoíny mocz może przybrać ciemnożółty lub brązowawy kolor. Jest to normalny efekt i nie powinno się przerywać leczenia z tego powodu.

Furantoína może wpływać na wyniki testów na cukier w moczu, powodując fałszywie dodatnie wyniki.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dziewcząt poniżej 6 roku życia (zobacz sekcję 3). Istnieje inna postać tego leku: Furantoína - zawiesina doustna, która jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Furantoíny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, taki jak:

• Środki przeciwkwasowe, które są stosowane w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, na przykład trójsilicat magnezu. Stosuj Furantoínę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka przeciwkwasowego.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd i sulfinpirazona, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Furantoíny.
• Leki stosowane w leczeniu jaskry, takie jak inhibitory anhydrazy węglanowej, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Furantoíny.
• Leki, które zmniejszają kwasowość moczu, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Furantoíny.
• Inne antybiotyki, na przykład te należące do grupy chinolonów, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie Furantoíny z pokarmem i napojami

Zalecane jest stosowanie Furantoíny podczas posiłków lub z szklanką mleka i nigdy na czczo, aby zwiększyć tolerancję i poprawić wchłanianie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie możesz stosować tego leku, jeśli jesteś w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.
• Powinnaś unikać stosowania Furantoíny podczas karmienia piersią u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia lub w przypadku, gdy dziecko ma chorobę krwi zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy, dlatego nie powinno się stosować Furantoíny, jeśli trzeba prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Furantoínę

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to: u kobiet powyżej 18 roku życia: 50-100 mg (1-2 tabletki) co 8 godzin przez 5-7 dni.

O ile nie masz ciężkich zaburzeń czynności nerek (znacznego niedoboru nerek), zalecana dawka jest taka sama jak dla kobiet powyżej 18 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dziewcząt powyżej 6 roku życia i nastolatek zalecana dawka to 5-7 mg/kg masy ciała na dobę, nie przekraczając dawki dla dorosłych, podawanej w 4 dawkach przez 5-7 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furantoíny

Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażyjesz zbyt wiele tabletek na raz lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować podrażnienie żołądka, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz zażyć Furantoínę

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło niewiele czasu do zażycia następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Furantoíną

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Furantoíny przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz czegoś z poniższych, przestań stosować Furantoínę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ból w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha i żółtaczka (spowodowana stanem zapalnym wątroby), która objawia się żółtą barwą skóry lub białych części oczu.
• Pojawienie się wysypki, pęcherzy lub bąbli na skórze.
• Opuchlizna warg, twarzy lub języka.
• Utrata czucia w rękach lub utrata siły mięśni, zaburzenia, słabość, niewyraźne widzenie.

Są to ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podczas stosowania Furantoíny możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych:

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne na skórze (swędzenie, pokrzywka).
• Objawy pseudo-lupusowe (gorączka, dreszcze, ból stawów).
• Obwód naczynioruchowy (opuchlizna warg, twarzy lub języka).
• Zawroty głowy.
• Uszkodzenia nerwów obwodowych (utrata czucia w rękach lub utrata siły mięśni).
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Podawanie nitrofurantoíny wraz z pokarmem zmniejsza te działania niepożądane.

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niedokrwistość, małopłytkowość i anemia aplastyczna, uszkodzenie komórek krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek). Mogą pojawić się siniaki i opóźnione krwawienie. Te komórki krwi zazwyczaj wracają do normy po zaprzestaniu leczenia.
• Wstrząs i sinica, która jest brakiem tlenu we krwi, objawiającym się zewnętrznie sinicą skóry i błon śluzowych.
• Choroby skóry: wysypka, zapalenie skóry z lub bez złuszczania, rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona (pojawienie się pęcherzy i bąbli na skórze).

Bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ostre choroby płuc, które są rodzajem choroby płucnej charakteryzującej się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu. Te objawy znikają po zaprzestaniu stosowania antybiotyku.
• Zapalenie wątroby i martwica wątroby, stan zapalny wątroby z bólem brzucha i pojawieniem się żółtaczki (żółtej barwy skóry lub białych części oczu).

Częstość nieznana

• Agranulocytosis, granulocytopenia, anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna, anemia spowodowana niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, które są chorobami krwi charakteryzującymi się zmniejszeniem lub brakiem jednej lub więcej komórek krwi.
• Eozynofilia, która jest obecnością w nieprawidłowej ilości komórek krwi zwanych eozynofilami.
• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna, która może być potencjalnie groźna dla życia), zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.
• Stan zapalny ścian małych naczyń krwionośnych, który powoduje uszkodzenia skóry o nieznanej częstości.
• Gorączka i ból stawów.
• Depresja, euforia i reakcje psychotyczne.
• Poruszanie gałek ocznych (nistagmus), zawroty głowy (vertigo), astenia (uczucie zmęczenia, słabości fizycznej i psychicznej), ból głowy i senność.
• Utrata apetytu.
• Stan zapalny wątroby spowodowany aktywacją układu immunologicznego przeciwko komórkom wątrobowym o nieznanej częstości.
• Stan zapalny tkanki nerkowej, który powoduje niewydolność nerek o nieznanej częstości.

W leczeniach bardzo długich (ponad 6 miesięcy) lub w leczeniach powtarzanych bardzo często pojawiają się coraz częściej bardzo ciężkie działania niepożądane, takie jak:

• Bliznowacieństwo płuc, które jest zesztywnieniem tkanki płucnej z postępującą utratą funkcji płucnej.
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (przewlekłe stan zapalny wątroby), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby) i martwicze zapalenie wątroby (wątroba przestaje funkcjonować gwałtownie i szybko).

Pozostałe reakcje niepożądane

• Przemijająca utrata włosów, nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie w jamie czaszkowej, charakteryzujące się między innymi bólem głowy).
• Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, mogą wystąpić nadkażenia grzybicze lub bakteryjne oporne na nitrofurantoínę, takie jak Pseudomonasspp. Nadkażenia te ograniczają się do dróg moczowo-płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Furantoíny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj Furantoíny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furantoíny

Każda tabletka zawiera 50 mg substancji czynnej nitrofurantoiny.

• Pozostałe składniki to: povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) pochodząca z ziemniaków, wodorofosforan wapnia dihydrat, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, żółte i przecięte. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępne są w blistrach z chlorowanych poliwinylu (PVC) zamykanych folią aluminiową w opakowaniach po 21, 42 tabletki i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés. Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/