FURANTOINA 10 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Furantoína 10 mg/ml zawiesina doustna

Nitrofurantoína

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Furantoína i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furantoína
3. Jak stosować Furantoína
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Furantoína
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Furantoína i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Furantoína jest nitrofurantoína.

Nitrofurantoína jest antybiotykiem z grupy nitrofuranów.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie u dziewcząt, nastolatek i dorosłych kobiet.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furantoína

Nie stosuj Furantoína:

• Jeśli jesteś uczulony na nitrofurantoínę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przez więcej niż 7 dni bez przerwy lub w leczeniach, które się powtarzają często, zobacz poniżej w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• Jeśli masz chorobę krwi zwaną porfirią.
• Jeśli zostało Ci zdiagnozowane choroby krwi zwane: niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, która jest substancją niezbędną dla prawidłowego funkcjonowania czerwonych krwinek.
• Jeśli jesteś w ciąży i znajdujesz się w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie nitrofurantoiny w leczeniach długotrwałych (przeprowadzanych ciągle lub powtarzanych często) wiązało się z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje płucne, wątrobowe i nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furantoína, jeśli:

• Masz chorobę nerek.
• Zostało Ci zdiagnozowane jakieś choroby neurologiczne.
• Masz skłonność do występowania reakcji alergicznych.
• Masz problemy z wątrobą lub płucami.
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz anemię.
• Jeśli masz brak witaminy B, szczególnie kwasu foliowego.
• Doświadczasz zmęczenia, żółtaczki skóry lub oczu, swędzenia, wyprysków skórnych, bólu stawów, dolegliwości brzusznych, nudności, wymiotów, utraty apetytu, ciemnego koloru moczu i bladej lub szarej barwy kału. Mogą to być objawy choroby wątroby.

Zwróć uwagę, że podczas stosowania Furantoína mocz może przybrać ciemny żółty lub brązowy kolor. Jest to normalny efekt i nie powinno się przerywać leczenia z tego powodu.

Furantoína może wpływać na wyniki testów na cukier w moczu, powodując fałszywie dodatnie wyniki.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 3 miesiąca życia.

Stosowanie Furantoína z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, takie jak:

• Środki przeciwkwasowe stosowane w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, np. trisilicat magnezu. Stosuj Furantoína co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka przeciwkwasowego.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd i sulfinpirazona, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Furantoína.
• Leki stosowane w leczeniu jaskry, takie jak inhibitory anhydrazy węglanowej, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Furantoína.
• Leki, które zmniejszają kwasowość moczu, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Furantoína.
• Pozostałe antybiotyki, np. te z grupy chinolonów, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie Furantoína z pokarmem i napojami

Zalecane jest stosowanie Furantoína podczas posiłków lub z szklanką mleka i nigdy na czczo, aby zwiększyć tolerancję i poprawić wchłanianie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie możesz stosować tego leku, jeśli jesteś w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.
• Powinnaś unikać stosowania Furantoína w okresie karmienia piersią u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia lub w przypadku, gdy dziecko ma chorobę krwi zwaną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy, dlatego nie powinno się stosować Furantoína, jeśli trzeba prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Furantoína zawiesina doustna zawiera sorbitol

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3,5 g sorbitolu na dawkę 10 ml.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

3. Jak stosować Furantoína

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to: u kobiet powyżej 18 lat: 5-10 ml zawiesiny doustnej co 6 godzin przez 5-7 dni.

O ile nie masz ciężkiej choroby nerek (znaczącej niewydolności nerek), zalecana dawka jest taka sama jak dla kobiet powyżej 18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom poniżej 3 miesiąca życia.

Zalecana dawka to 0,1-0,2 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała co 6 godzin, nie przekraczając dawki dla dorosłych, przez 5-7 dni.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Furantoína

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt dużo leku na raz lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć jakąś ilość, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie mogło spowodować podrażnienie żołądka, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjdź z tą charakterystyką produktu i opakowaniem do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaką ilość przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Furantoína

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że minęło już niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Furantoína

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Furantoína przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz czegoś z poniższych, przestań stosować Furantoína i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ból w klatce piersiowej, kaszel, trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha i żółtaczka (spowodowana stanem zapalnym wątroby) charakteryzująca się żółtą barwą skóry lub białych części oczu.
• Pojawienie się wysypki, wyprysków, pęcherzy lub pęcherzy na skórze.
• Opuchlizna warg, twarzy lub języka.
• Utrata czucia w rękach lub utrata siły mięśni, zaburzenia, słabość, niewyraźne widzenie.

Są to działania niepożądane, które mogą być ciężkie. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Gdy stosujesz Furantoína, możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych:

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne na skórze (swędzenie, pokrzywka).
• Objawy pseudo-lupusowe (gorączka, dreszcze, ból stawów).
• Obwód krtani (opuchlizna warg, twarzy lub języka).
• Zawroty głowy.
• Uszkodzenia nerwów obwodowych (utrata czucia w rękach lub utrata siły mięśni).
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Podawanie nitrofurantoiny wraz z pokarmem zmniejsza te działania niepożądane.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niedokrwistość, małopłytkowość i aplazja szpiku, uszkodzenie komórek krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi). Mogą pojawić się siniaki i opóźnione krwawienie. Te komórki krwi zwykle wracają do normy po zaprzestaniu leczenia.
• Wstrząs i sinica, która jest brakiem tlenu we krwi, objawiającym się zewnętrznie sinicą skóry i błon śluzowych.
• Choroby skóry: wypryski skórne i dermatitisze złuszczające (stan zapalny skóry z lub bez złuszczania), rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona (pojawienie się pęcherzy i pęcherzy na skórze).

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ostre choroby płuc, które są rodzajem choroby płuc charakteryzującym się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem w klatce piersiowej i trudnościami z oddychaniem. Te objawy znikają po zaprzestaniu stosowania antybiotyku.
• Wirusowe zapalenie wątroby i wirusowa żółtaczka wątroby, stan zapalny wątroby z bólem brzucha i pojawieniem się żółtaczki (żółtej barwy skóry lub białych części oczu).

Częstość nieznana

• Agranulocytosis, granulocytopenia, anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna, anemia spowodowana niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, które są chorobami krwi charakteryzującymi się zmniejszeniem i/lub brakiem jednej lub więcej komórek krwi.
• Eozynofilia, która jest obecnością w nieprawidłowej ilości komórek krwi zwanych eozynofilami.
• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna, która może być potencjalnie groźna), zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.
• Stan zapalny ścian małych naczyń krwionośnych, który powoduje uszkodzenia skóry o nieznanej częstości.
• Gorączka i ból stawów.
• Depresja, euforia i reakcje psychotyczne.
• Nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy, astenia (uczucie zmęczenia, osłabienia fizycznego i psychicznego), ból głowy i senność.
• Anoreksja (ciężkie zaburzenia odżywiania).
• Stan zapalny wątroby spowodowany aktywacją układu immunologicznego przeciwko komórkom wątroby o nieznanej częstości.
• Stan zapalny tkanki nerkowej, który powoduje niewydolność nerek o nieznanej częstości.

W leczeniach bardzo długich (ponad 6 miesiąca) lub w leczeniach powtarzanych bardzo często pojawiają się coraz częściej bardzo ciężkie działania niepożądane, takie jak:

• Bliznowacieństwo płuc, które jest zesztywnieniem tkanki płucnej z postępującą utratą funkcji płuc.
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby) i piorunujące zapalenie wątroby (wątroba przestaje funkcjonować gwałtownie i szybko).

Pozostałe reakcje niepożądane

• Przemijająca utrata włosów, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w jamie czaszkowej, charakteryzujące się bólem głowy).
• Jak w przypadku innych antybiotyków, mogą wystąpić nadkażenia grzybicze lub innymi mikroorganizmami opornymi na nitrofurantoínę, takimi jak Pseudomonasspp. Te nadkażenia ograniczają się do dróg moczowo-płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Furantoína

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj Furantoína po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furantoína

Każdy ml zawiera 10 mg substancji czynnej nitrofurantoiny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, karboksymetylosodowa, mikrokrystaliczna celuloza, chlorek glinowy, fosforan disodowy, aromat cytrynowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218), sorbitol 70% (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z polietyleno-tereftalanu (PET) koloru bursztynowego z zakrętką z polipropylenu białego z gwintem i miarką z tworzywa sztucznego, zawierająca 80 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej, w zależności od formatu.

Format opakowania klinicznego zawiera 10 butelek po 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/