FORTASEC FLAS 2 mg LIOFILIZAT DO UŻYCIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Fortasec Flas 2 mg liofilizowany doustnie

Chlorowodorek loperamidy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortasec Flas 2 mg liofilizowany doustniei w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie.
3. Jak stosować Fortasec Flas 2 mg liofilizowany doustnie.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fortasec Flas 2 mg liofilizowany doustnie i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbiegunkowy, który redukuje ruchy i wydzielanie jelitowe, co powoduje zmniejszenie ilości stolca płynnego.

Jest wskazany do leczenia objawowego ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny (okazjonalnych) u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie

Nie stosuj Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie

• Dzieci poniżej 12 roku życia
  • Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • Jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C) lub krew w stolcu
  • Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita)
  • Jeśli chorujesz na ciężką biegunkę po zażyciu antybiotyków.
  • Jeśli chorujesz na biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella i Campylobacter
  • Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zaparcie, wzdęcie brzucha (wzdęcie) lub brak ruchów jelitowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fortasec Flas 2 mg.

Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Poproś farmaceutę o preparaty do uzupełnienia cukru i soli.

• Leczenie tym lekiem jest tylko objawowe, dlatego też biegunka powinna być leczona od jej przyczyny.
• Jeśli chorujesz na AIDS i Twoje żołądek się powiększa, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność w układzie nerwowym centralnym.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwbólowy typu narkotycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on wchodzić w interakcje z tymi lekami.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub wystąpią gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pomarszczoną, zawrotami głowy, zatruciem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Nie stosuj tego leku do innego zastosowania niż wskazane (patrz sekcja 1) i nigdy nie stosuj więcej niż zalecana ilość (patrz sekcja 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy, substancji czynnej Fortasec Flas.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Fortasec Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

1. Uważa się za szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki zawierające
2. Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
3. Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
4. Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu centralnego cukrzycowego zapalenia nerek i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
5. Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
6. Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
7. Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy stanu emocjonalnego).
8. Waleriana (stosowana w leczeniu lekkich stanów lękowych).
9. Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu) mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji układu nerwowego centralnego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
10. Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ Fortasec może nasilić lub przedłużyć biegunkę spowodowaną antybiotykami i zwiększyć stężenie loperamidy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Fortasec Flas, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Fortasec Flas, jeśli karmisz piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, chyba że odczuwasz senność, zawroty głowy lub zmniejszenie świadomości. Nie możesz prowadzić pojazdów w takich przypadkach.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Fortasec Flas zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 0,750 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Fortasec Flas zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na liofilizowany doustnie; jest to zatem "prawie bezsodowy".

Fortasec Flas zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 0,00003 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym liofilizowanym doustnie.

Fortasec Flas zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,00066 mg benzylowego alkoholu w każdym liofilizowanym doustnie. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Fortasec Flas zawiera skrobię kukurydzianą

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą, która zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fortasec Flas zawiera śladowe ilości siarczynów

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli, ponieważ aromat mięty zawiera śladowe ilości siarczynów.

3. Jak stosować Fortasec Flas 2 mg liofilizowany doustnie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 liofilizowane doustnie (4 mg) jako dawka początkowa, po której następuje 1 liofilizowany (2 mg) po każdym stolcu biegunkowym.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 8 liofilizowanych (16 mg) na dobę.

Dziecipowyżej 12 roku życia

1 liofilizowany doustnie (2 mg) jako dawka początkowa, po której następuje 1 liofilizowany doustnie (2 mg) po każdym stolcu biegunkowym.

U dzieci maksymalna dawka dobową powinna być uzależniona od masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby:Powinni skonsultować się z lekarzem.

W podeszłym wieku i pacjenci z chorobą nerek

Należy postępować zgodnie z tymi samymi wskazaniami, co dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku. Jest to przeciwwskazane.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie, niż powinieneś

Zbyt wiele liofilizowanych doustnie może powodować nieprawidłową koordynację, otępienie, skurcz źrenic, zwiększenie napięcia mięśni, trudności w oddychaniu (dzieci są bardziej wrażliwe na te działania niż dorośli) oraz zmniejszenie ilości moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortasec

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FortasecFlasmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• Glosodimia
• zmęczenie
• zmniejszenie ilości moczu
• utracie lub zmniejszenie świadomości
• nieprawidłowa koordynacja
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonii)
• otępienie
• skurcz źrenic (miosis)
• brak ruchów jelitowych (zespół jelita czynnościowego, w tym zespół jelita czynnościowego)
• swędzenie lub pokrzywka
• Sennność
• Nieprawidłowe rozszerzenie jelita grubego (megakolon)
• Pęcherzykowe wykwity skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry i wielopostaciowy rumień)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "Termin ważności". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortasec Flas 2 mg liofilizowanego doustnie

Substancją czynną jest loperamida 1,86 mg, dostarczana przez 2 mg chlorowodorku loperamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, manitol (E-421), aspartam (E-951), aromat mięty (zawiera skrobię kukurydzianą (zawiera glukozę), propylenoglikol (E-1520), benzylowy alkohol i śladowe ilości siarczynów) oraz węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortasec Flas to liofilizowane doustnie.

Dostępne są w opakowaniach po 6 i 12 liofilizowanych doustnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

JANSSEN-CILAG S.P.A.

ul. Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Włochy)

lub

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

Val de Reuil

1. Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es