FORTASEC 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki

Chlorowodorek loperamidy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest FORTASEC 2 mg Twarde kapsułkii w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki.
3. Jak stosować FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbiegunkowy, który redukuje ruchy i wydzielanie jelitowe, co powoduje zmniejszenie liczby płynnych stolców.

Wskazany jest do leczenia objawowego ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny (okazjonalnych) u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki

Nie stosuj FORTASEC2 mg Twarde kapsułki

• Dzieci poniżej 12 roku życia
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C) lub krew w stolcu.
• Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita)
• Jeśli chorujesz na ciężką biegunkę po zażyciu antybiotyków.
• Jeśli chorujesz na biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami takimi jak Salmonella, Shigellai Campylobacter
• Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zaparcie, wzdęcie brzucha (wzdęcie) lub bezruch jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FORTASEC2 mg Twarde kapsułki
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Poproś farmaceutę o preparaty do uzupełnienia cukru i soli
• Leczenie tym lekiem jest tylko objawowe, dlatego biegunka powinna być leczona od jej przyczyny.
• Jeśli chorujesz na AIDS i Twoje żołądek się powiększa, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność w układzie nerwowym.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwbólowy typu narkotycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on wchodzić w interakcje z nimi.

Nie stosuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz sekcja 1) i nigdy nie stosuj więcej niż zalecana ilość (patrz sekcja 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy zażyli zbyt dużą ilość loperamidy.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub wystąpi gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pomarszczoną, zawrotami głowy, zaczadzeniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Stosowanie FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

1. Uważa się za szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki zawierające
2. Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
3. Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
4. Desmopresynę doustną (stosowaną w leczeniu cukrzycy insipidus centralnej i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
5. Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
6. Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
7. Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy stanu emocjonalnego).
8. Walerianę (stosowaną w leczeniu stanów lękowych).
9. Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu) mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
10. Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ FORTASEC może nasilać lub przedłużać biegunkę spowodowaną antybiotykami i zwiększać stężenie loperamidy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu go u kobiet w ciąży.

Nie stosuj FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki, jeśli karmisz piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że odczuwasz senność, zawroty głowy lub zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w takich przypadkach.

FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym stolcu biegunkowym.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 8 kapsułek (16 mg) na dobę.

Dzieci powyżej 12 roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym stolcu biegunkowym.

U dzieci maksymalna dawka dobową powinna być uzależniona od masy ciała:

Stosuj kapsułki z szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem.

W podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą nerek

Przestrzegaj tych samych wskazań, co dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku. Jest to przeciwwskazane.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki

Zażywanie zbyt wielu kapsułek może spowodować nieprawidłową koordynację, otępienie, skurcz źrenic, zwiększenie napięcia mięśni, trudności w oddychaniu (dzieci są bardziej wrażliwe na te działania niż dorośli) i zmniejszenie ilości moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomnisz zażyć FORTASEC

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FORTASECmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Reakcje niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• zmęczenie
• zmniejszenie ilości moczu
• utratę lub zmniejszenie świadomości.
• nieprawidłową koordynację
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonii)
• otępienie
• skurcz źrenic (miosis)
• utratę ruchliwości jelit (zespół jelita bezruchowego, w tym zespół jelita bezruchowego)
• swędzenie lub pokrzywkę
• senność
• nadmierną dilatację jelita grubego (megakolon)
• pęcherzycę (w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i wielopostaciowy rumień)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FORTASEC 2 mg Twarde kapsułki

Substancją czynną jest: chlorowodorek loperamidy (2 mg na kapsułkę)

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, talk, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana. Żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin (E132), erytrozyna (E127) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Są to twarde kapsułki żelatynowe koloru ciemnoszarego i zielonego.

Dostępne są w opakowaniach po 12 i 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Via C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Włochy)

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es