FORTACIN 150 mg/ml + 50 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

lidokaina/prylokaina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fortacin i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortacin
2. Sposób stosowania Fortacin

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Fortacin
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortacin i w jakim celu się go stosuje

Fortacin to połączenie dwóch leków: lidokainy i prylokainy. Należą one do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

Fortacin jest wskazany do leczenia przedwczesnego wytrysku u mężczyzn dorosłych (powyżej 18 lat). Jest to stan, w którym wytrysk następuje zawsze lub prawie zawsze w ciągu pierwszej minuty stosunku płciowego, co powoduje negatywny wpływ emocjonalny. Fortacin działa przez zmniejszenie wrażliwości główki penisa, co wydłuża czas do wytrysku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortacin

Nie stosuj Fortacin

• jeśli Ty lub Twoja partnerka jesteście uczuleni na lidokainę lub prylokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli Ty lub Twoja partnerka macie historię uczulenia lub wrażliwości na inne miejscowe środki znieczulające o podobnej budowie (znane jako środki znieczulające typu amidu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fortacin

• jeśli Ty lub Twoja partnerka zostaliście zdiagnozowani z chorobą genetyczną lub innym zaburzeniem, które wpływa na czerwone krwinki (niedobór glukozo-6-fosforanu, anemia lub methemoglobinemia);

• jeśli masz historię uczulenia na leki, zwłaszcza jeśli nie jesteś pewien, które leki powodują u Ciebie uczulenie;

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Przedwczesny wytrysk może być spowodowany chorobą, która wymaga nadzoru medycznego. Jeśli ten produkt stosowany bezpośrednio nie zapewnia ulgi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie z prezerwatywami

• Fortacin nie powinien być stosowany z prezerwatywami damsкими i męskimi wykonanymi z poliuretanu bez lateksu, ponieważ zaobserwowano uszkodzenie, gdy są stosowane wraz z Fortacin, a ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową lub ciążą mogłaby być zmniejszona. Fortacin może być stosowany z metodami antykoncepcyjnymi z lateksu, poliizoprenu, nitrylu i silikonu, ponieważ nie zaobserwowano uszkodzenia. Zwróć uwagę na materiał, z którego wykonane są Twoje środki antykoncepcyjne lub Twojej partnerki, zanim będziesz stosował ten produkt. Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Jeśli stosujesz Fortacin wraz z prezerwatywami, istnieje większe prawdopodobieństwo, że nie będziesz w stanie rozwinąć lub utrzymać erekcji. Bardziej prawdopodobne jest również, że doświadczysz mniejszej wrażliwości penisa i okolic.

Unikanie przypadkowego kontaktu:

• Gdy stosujesz ten lek, zwłaszcza gdy ładujesz opakowanie, skieruj je z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z uszami, oczami, nosem i ustami.

• Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu lub oczu Twojej partnerki, przemyj je natychmiast wodą lub roztworem soli i trzymaj je zamknięte tak długo, jak to możliwe, aż efekt minie, taki jak utrata wrażliwości. Zwróć uwagę, że normalne mechanizmy ochronne, takie jak mruganie lub odczucie obecności ciała obcego w oku, mogą zniknąć, aż do momentu, gdy minie utrata wrażliwości.

• Fortacin nie powinien mieć kontaktu z uszkodzonym bębenkiem.

Kontakt z innymi błonami śluzowymi:

• Fortacin może również mieć kontakt z innymi błonami śluzowymi, takimi jak błony śluzowe jamy ustnej, nosa i gardła Twojej lub Twojej partnerki, powodując lekką utratę wrażliwości przez krótki czas. Ponieważ ta utrata wrażliwości zmniejsza zdolność odczuwania bólu w tych obszarach, należy być szczególnie ostrożnym, aby nie uszkodzić ich, aż do momentu, gdy minie utrata wrażliwości.

Mogąca przenoszenie na partnera, np. do pochwy lub odbytu:

• Podczas stosunku płciowego niewielka ilość tego leku może przeniknąć np. do pochwy lub odbytu. Zarówno Ty, jak i Twoja partnerka, możecie odczuwać utratę wrażliwości przez krótki czas i powinniście być ostrożni, aby nie zrobić sobie krzywdy, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej. Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych u partnerów seksualnych, zobacz punkt 4.

W przypadku gdy pacjent lub jego partnerka rozwiną wysypkę lub podrażnienie skóry, należy przerwać leczenie Fortacin. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Fortacin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem Fortacin, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z Fortacin:

• Pozostałe miejscowe środki znieczulające

• Leki na serce (przeciwmigawkowe)

• Leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzenia, które zmniejsza ilość tlenu we krwi (methemoglobinemia), takie jak:

• Benzokaina, miejscowy środek znieczulający stosowany w leczeniu bólu i swędzenia

• Chlorochina, pama-china, prima-china, chinina, stosowane w leczeniu malarii

• Metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów, a także u pacjentów z migreną

• Trinitrat glicerolu (GTN, nitrogliceryna), mononitrat izosorbidu, tetranitrat erytrytolu, tetranitrat pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny, stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez serce)

• Azotan sodu, dinitrat izosorbidu, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

• Nitrofurantoina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek

• Sulfonamidy, np. sulfametoksazol, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych, a także sulfasalazyna, stosowana w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów

• Dapson, stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik i dermatitis, a także w zapobieganiu malarii i pneumonii u pacjentów z grupy ryzyka

• Fenobarbital, fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki

• Kwas para-aminosalicylowy (PAS), stosowany w leczeniu gruźlicy

Ryzyko methemoglobinemii może również wzrosnąć w wyniku stosowania pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pestycydu naftalenu, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli pracujesz z barwnikami lub pestycydami chemicznymi.

Ciąża, laktacja i płodność

Fortacin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Fortacin nie powinien być stosowany podczas ciąży partnerki, chyba że używa się skutecznej prezerwatywy męskiej, jak wcześniej opisano w punkcie 2 „Stosowanie z prezerwatywami”, w celu uniknięcia narażenia płodu.

Laktacja

Można stosować ten lek podczas okresu laktacji partnerki.

Płodność

Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Dlatego pacjenci, którzy chcą zajść w ciążę, powinni unikać stosowania Fortacin, lub jeśli lek jest niezbędny do osiągnięcia penetracji, powinni myć główkę penisa tak starannie, jak to możliwe, pięć minut po zastosowaniu Fortacin, ale przed stosunkiem płciowym.

3. Sposób stosowania Fortacin

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Fortacin to 3 aplikacje (3 aplikacje = 1 dawka) na główkę penisa co najmniej 5 minut przed stosunkiem płciowym. Można stosować maksymalnie 3 dawki w ciągu 24 godzin, w odstępie co najmniej 4 godzin między dawkami.

Nie wolno przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (3 dawki w 24 godziny).

Sposób stosowania

• Przed pierwszym użyciem, krótko wstrząśnij pojemnikiem z aerozolem, a następnie załaduj mechanizm spryskiwania, spryskując zawór trzykrotnie w powietrze. Skieruj pojemnik z dala od twarzy, aby uniknąć kontaktu z oczami, nosem, ustami i uszami.

• Przed każdą następną dawką, krótko wstrząśnij pojemnikiem z aerozolem, a następnie ponownie załaduj mechanizm spryskiwania, spryskując zawór jeden raz w powietrze.

• Odsuń napletek z główki penisa. Trzymaj pojemnik w pionie (z zaworem skierowanym do góry), aplikuj 1 dawkę (3 aplikacje) Fortacin na całą główkę penisa, pokrywając jedną trzecią powierzchni przy każdej aplikacji.

• Czekaj 5 minut, a następnie oczyść nadmiar aerozolu przed stosunkiem płciowym. Ważne jest, aby usunąć nadmiar aerozolu, nawet jeśli używasz prezerwatywy (zobacz także punkt 2, aby uzyskać ważne informacje na temat stosowania z prezerwatywami).

Jeśli zażyjesz więcej Fortacin niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt dużo, oczyść to.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą wystąpić, gdy zbyt dużo Fortacin jest stosowane. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich. Jest to bardzo mało prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy

• mrowienie skóry wokół ust i utrata wrażliwości języka

• zaburzenia smaku

• niewyraźne widzenie

• Istnieje również ryzyko wystąpienia zaburzenia, które zmniejsza ilość tlenu we krwi (methemoglobinemia), co jest bardziej prawdopodobne, gdy są stosowane pewne leki jednocześnie. Gdy występuje, skóra staje się szaro-niebieska z powodu braku tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niedociśnienie, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Działania te mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów męskich stosujących Fortacin:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

• zmniejszona wrażliwość penisa i okolic

• świąd penisa i okolic

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy

• podrażnienie gardła (jeśli zostanie wdychany)

• podrażnienie skóry

• zaczerwienienie penisa i okolic

• niezdolność do wytrysku podczas stosunku płciowego

• nieprawidłowy orgazm

• mrowienie penisa i okolic

• ból lub dyskomfort penisa i okolic

• świąd penisa i okolic

• gorączka

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u partnerów seksualnych stosujących Fortacin:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• świąd pochwy i okolic

• zmniejszona wrażliwość pochwy i okolic

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból głowy

• podrażnienie gardła (jeśli zostanie wdychany)

• zapalenie pochwy

• nieprawidłowości w odbycie i rektum

• utratę wrażliwości w jamie ustnej

• trudności lub ból podczas oddawania moczu

• ból pochwy

• nieprawidłowości lub świąd w okolicy vulwy i pochwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fortacin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie pojemnika z aerozolem i na pudełku, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Nie zamrażaj. Pojemnik należy wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.

Pojemnik metalowy jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj, nie łam i nie pal, nawet jeśli wydaje się pusty. W pojemniku pozostanie resztkowa ilość cieczy, która nie może być wykorzystana po podaniu wszystkich dawek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortacin

• Substancjami czynnymi są lidokaina i prylokaina.

• Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.

• Każde opryskiwanie wydaje 50 mikrolitrów, które zawierają 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy.

• 1 dawka odpowiada 3 opryskiwaniom.

• Innym składnikiem jest norfluran.

Wygląd Fortacin i zawartość opakowania

Fortacin jest bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem do opryskiwania skóry, w aerozolowym opakowaniu aluminiowym z dozownikiem.

Każda opakowanie zawiera 1 pojemnik z 6,5 ml lub 5 ml roztworu.

• Każdy pojemnik z 6,5 ml zapewnia minimum 20 dawek.

• Każdy pojemnik z 5 ml zapewnia minimum 12 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Wielka Brytania

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

????????Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ceská republikaMagyarország

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 420 466 741 915 Tel: + 353 21 4379400

DaniaMalta

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

NiemcyHolandia

Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 49 (0) 731 7047 0 Tel: + 353 21 4379400

EstoniaNorwegia

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

GrecjaAustria

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400

HiszpaniaPolska

Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 34 91 659 15 50 Tel: + 48 22 206 84 50

FrancjaPortugalia

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

ChorwacjaRumunia

Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41

IrlandiaSłowenia

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

IslandiaSłowacja

Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

WłochyFinlandia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.

S.p.A. Tel: + 353 21 4379400

Tel: + 39 02 487871

CyprSzwecja

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

ŁotwaWielka Brytania

Recordati Ireland Ltd. Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR} Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR dostępnego poniżej i na opakowaniu za pomocą smartfona.

Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: www.fortacin.eu Kod QR www.fortacin.eu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.