FORMULATUS 1,33 mg/ml SYROP O SMAKU MIODU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FormulaTus 1,33 mg/ml syrop o smaku miodu

hydrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy są przejawem gorączki, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FormulaTus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FormulaTus
3. Jak stosować FormulaTus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FormulaTus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FormulaTus i w jakim celu się go stosuje

FormulaTus 1,33 mg/ml syrop o smaku miodu zawiera substancję czynną hydrobromek dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu, który nie jest przejawem wykrztuszania (kaszlu drażniącego i kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FormulaTus

Nie stosuj FormulaTus

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku.
• jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz kaszel astmatyczny
• jeśli masz kaszel przejawiający się obfitymi wydzielinami.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających z jakimikolwiek lekami hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz sekcję Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FormulaTus:

• z kaszlem przewlekłym lub chronicznym, takim jak spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły

może być wczesnym objawem astmy.

• z chorobą wątroby
• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem,

strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii

genetycznej)

• którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, FormulaTus może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka)

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą one powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję W przypadku przedawkowania).

Pozostałe leki i FormulaTus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksji):

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia)
• Izoniazid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Haloperidol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

Stosowanie FormulaTus z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Stosowanie pokarmu lub napojów nie wpływa na skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

FormulaTus zawiera etanol

• Ten lek zawiera 39 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość w każdej dawce 15 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewne efekty u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

FormulaTus zawiera sacharozę i cukier invertowany (miód)

Ten lek zawiera sacharozę i cukier invertowany. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 370 mg sacharozy na ml.

FormulaTus zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 99 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

FormulaTus zawiera benzoesan sodu (E-211) i benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu i do 0,1 mg benzoesanu benzylu w każdym ml.

Benzoesan sodu i benzoesan benzylu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

FormulaTus zawiera sód

Ten lek zawiera 28,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 15 ml. To odpowiada 1,41% maksymalnej zalecanej ilości sodu dla dorosłego.

FormulaTus zawiera fenylalaninę

Ten lek zawiera fenylalaninę jako część aromatu miodu. Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenylketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować FormulaTus

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat:

Stosować 15 ml 3 razy dziennie, mierzone za pomocą dołączonego do opakowania szklanki miarowej. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć dawkę co 6 godzin.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat :Stosować 10 ml co 8 godzin, mierzone za pomocą dołączonego do opakowania szklanki miarowej.

Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć dawkę co 6 godzin.

Możliwe są ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z problemami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dawka powinna być zmniejszona do połowy, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek dziennie.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jak stosować

Wstrząsnąć dobrze butelką przed zastosowaniem leku.

FormulaTus jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość do zastosowania za pomocą dołączonej szklanki miarowej.

Można stosować z jedzeniem lub bez.

Nie stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję FormulaTus z pokarmem, napojami i alkoholem)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy są przejawem gorączki, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

W przypadku przedawkowania FormulaTus:możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Pozostałe objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być:śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Zastosowanie bardzo dużej ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (poszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (zaburzenia ruchowe), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku pominięcia dawki FormulaTus

Jeśli pominięto dawkę FormulaTus i objawy nadal występują, nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli jest to konieczne, należy ponownie zastosować lek w taki sam sposób, jak wskazano w sekcji Jak stosować FormulaTus.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FormulaTus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności,

wymioty.

• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

.

5. Przechowywanie FormulaTus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FormulaTus

Każdy mililitr syropu zawiera

• Substancję czynną: hydrobromek dextrometorfanu: 1,33 mg/ml
• Pozostałe składniki: sacharozę, sacharynian sodu, propylenoglikol (E-1520), etanol, cytrynan sodu, kwas cytrynowy, krospowidon, mentoksipropanodiolt (TK10), stearynian makrogolu typu I, benzoesan sodu (E-211), aromat miodu (zawiera propylenoglikol (E-1520), benzoesan benzylu, cukier invertowany, sód i fenylalaninę), aromat werbeny (zawiera etanol), EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) i wodę oczyszczoną.

(Zobacz także „FormulaTus zawiera sacharozę i cukier invertowany, sód, propylenoglikol, benzoesan sodu, etanol, benzoesan benzylu i fenylalaninę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FormulaTus jest dostępny w butelkach z szkła topazowego z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zrobionym z polipropylenu. Lek jest dostępny w butelkach 120 ml i 180 ml z szklanką miarową z polipropylenu z podziałką (5 ml, 10 ml, 15 ml i 30 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Vicks, S.L.U

Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Gross Gerau, Niemcy.

Przedstawiciel lokalny:

Procter & Gamble España, S.A.U. Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/