FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml SYROP O SMAKU MIODU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FormulaExpec 13,33 mg/ml syrop miód

Guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy są accompagnowane przez

wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa

po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest FormulaExpec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FormulaExpec
3. Jak stosować FormulaExpec
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FormulaExpec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest FormulaExpec i w jakim celu się go stosuje

Guaifenesina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych wykrztuśnymi.

Ten lek jest wskazany do łagodzenia kaszlu produktywnego, zmniejszając ilość śluzu (moczu), ułatwiając jego wydalanie u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FormulaExpec

Nie stosuj FormulaExpec:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na porfirię, chorobę metaboliczną.
• dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś kaszel przez więcej niż 7 dni lub jeśli twój kaszel jest nawracający lub accompagnowany przez gorączkę, wysypkę lub uporczywy ból głowy.
• masz przewlekły lub uporczywy kaszel, taki jak związany z astmą, paleniem, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc (ciężką chorobą płuc)
• masz kaszel z dużą ilością śluzu
• cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• jestesz cukrzykiem lub masz trudności z trawieniem niektórych cukrów

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu...), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz lub stosowałeś niedawno ten lek, ponieważ może on wpływać na niektóre wyniki.

Poinformuj lekarza i wstrzymaj się z przyjmowaniem tego leku 48 godzin przed wykonaniem

badania na obecność kwasu 5-hydroksyindoloctowego (5-HIAA) i kwasu wanilinomandelowego (VMA) w moczu, które są specyficznymi badaniami dla guzów.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku, ponieważ jest to przeciwwskazane.

Stosowanie FormulaExpec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować

inny lek.

• Nie zaleca się stosowania tego leku wraz z innymi lekami na kaszel (antytussiwne lub supresyjne)

Stosowanie FormulaExpec z pokarmem, napojami i alkoholem.

Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem

tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie stosuj tego leku w okresie laktacji, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że FormulaExpec wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

FormulaExpec zawiera sacharozę, etanol, sód, propylenoglikol i benzoesan sodu:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bezcukrową, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5,55 g sacharozy na dawkę.

Ten lek zawiera 5,256% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 597 mg na 15 ml. Ilość w każdej dawce 15 ml tego leku jest równa mniej niż 12 ml piwa i 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego zauważalnego wpływu.

Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce (15 ml). To odpowiada 1,40% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 1,650 mg propylenoglikolu w każdej dawce, co odpowiada 1,650 mg na 15 ml. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce, co odpowiada 15 ml.

3. Jak stosować FormulaExpec

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosuj ten lek ściśle według wskazań zawartych w tej charakterystyce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat :Stosuj 15 ml 3 razy dziennie, mierzone za pomocą dołączonego do opakowania miarki. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć dawkę co 6 godzin. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny. Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 90 ml, podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat :Stosuj 10 ml 3 razy dziennie, mierzone za pomocą dołączonego do opakowania miarki. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć dawkę co 6 godzin. Nie przekraczaj 5 dawek w 24 godziny. Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 45 ml, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 6 lat: Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6

lat.

Jak stosować ten lek

Wstrząśnij dobrze butelką przed zastosowaniem tego leku.

FormulaExpec jest stosowany doustnie.

Zmierzoną ilość należy odmierzyć za pomocą dołączonej miarki.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy są accompagnowane przez gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa

po 7 dniach leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FormulaExpec

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FormulaExpec, możesz odczuwać dolegliwości żołądka, nudności i

senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć FormulaExpec

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić: nudności, wymioty i biegunka; dolegliwości żołądka, ból głowy

i zawroty głowy.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten

lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (która może być ciężka, w tym

pojawienie się pęcherzy, otarcia i łuszczenie się skóry) śwędzeniei

zaczerwienienie. Trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub

gardła.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FormulaExpec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu

po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania

i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości

poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób

pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FormulaExpec

• Substancja czynna to guaifenesina 13,33 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: sacharosa, propylenoglikol, etanol, cytrynan sodu,

karmelosa sodowa, kwas cytrynowy, makrogol stearan, aromat miodu imbirowego, aromat werbeny, benzoesan sodu (E-211), tlenek polietylenowy, sacharyna sodowa, mentol,

woda.

(Patrz także "FormulaExpec zawiera sacharozę, etanol, sód, propylenoglikol i benzoesan sodu w rozdziale 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FormulaExpec jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła z zatyczką zabezpieczającą przed dziećmi. Lek jest dostępny w butelkach 120 ml i 180 ml, w postaci jasnożółtej cieczy, z miarką polipropylenową z podziałką (5 ml, 10 ml, 15 ml i 30 ml).

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Vicks, S.L.U

Avda. de Bruselas, 24.

28108, Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Procter & Gamble Hiszpania, S.A.

Avenida de Bruselas, 24,

28108 Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Gross Gerau

Niemcy

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na

stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/