FOLINIAN KALCU HIKMA 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Folinian wapnia Hikma 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinian wapnia Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Hikma
3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Folinian wapnia Hikma i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapnia Hikma zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków zwanych czynnikami detoksykującymi. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego, związku pokrewnego kwasu foliowego.

Folinian wapnia Hikma stosuje się w celu:

• zmniejszenia szkodliwych skutków i leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat i inne antagonisty kwasu foliowego. Proces ten nazywany jest "ratunkiem folinianu wapnia".
• leczenia raka w połączeniu z 5-fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy). 5-fluorouracyl działa lepiej, gdy jest podawany wraz z Folinianem wapnia Hikma.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Hikma

Folinian wapnia Hikma nie powinien być podawany dożylnie (do kręgosłupa).

Nie stosuj Folinianu wapnia Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na folinian wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz anemię spowodowaną przez zbyt niski poziom witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Hikma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś leczony folinianem wapnia i 5-fluorouracylem w tym samym czasie, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli:

• byłeś poddany radioterapii
• masz problemy z żołądkiem lub jelitami

Wymagana jest również szczególna ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat i będziesz leczony folinianem wapnia i 5-fluorouracylem w tym samym czasie.

Stosowanie Folinianu wapnia Hikma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli stosujesz inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Folinianem wapnia Hikma, na przykład:

• antagonisty kwasu foliowego (patrz punkt 1) - skuteczność tych leków zostanie zmniejszona przez folinian wapnia;
• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy) - skuteczność i działania niepożądane tego leku zostaną zwiększone przez folinian wapnia;
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, primidon lub pochodne sukcinimidu) - skuteczność tych leków może zostać zmniejszona przez folinian wapnia. Twój lekarz może kontrolować stężenie tych leków we krwi i zmieniać ich dawkę w celu zapobiegania zwiększeniu liczby drgawek (padaczki).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mało prawdopodobne, że twój lekarz poprosi cię o przyjęcie antagonisty kwasu foliowego lub 5-fluorouracylu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jednak jeśli przyjąłeś antagonistę kwasu foliowego podczas ciąży lub karmienia piersią, ten lek (folinian wapnia) może być stosowany w celu zmniejszenia działań niepożądanych.

Folinian wapnia Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Hikma

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie (za pomocą strzykawki) do mięśnia. Alternatywnie, może być również podawany przez wstrzyknięcie lub infuzję (wlew) do żyły. Jeśli jest podawany przez infuzję, Folinian wapnia Hikma musi być najpierw rozcieńczony.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie Folinianu wapnia Hikma i o tym, jak często powinien on być podawany. Decyzja ta będzie zależała od stanu zdrowia, który jest leczony.

Jeśli zażyjesz więcej Folinianu wapnia Hikma, niż powinieneś

Ten lek jest podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza.

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża lub zbyt mała ilość, ale skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężka reakcja alergiczna - możesz odczuwać nagłe pojawienie się wysypki skórnej z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i możesz czuć się słabo. Jest to ciężkie działanie niepożądane. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• gorączka

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększenie liczby drgawek (padaczka) u pacjentów z padaczką
• depresja
• pobudzenie
• zaburzenia układu pokarmowego
• trudności ze snem (bezsenność)

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem:

Jeśli otrzymujesz folinian wapnia w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny, jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz następujących działań niepożądanych innego leku:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• wymioty
• ciężka biegunka
• odwodnienie, które może być spowodowane biegunką
• stan zapalny błony śluzowej jelit i jamy ustnej (zdarzały się sytuacje zagrażające życiu)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (w tym sytuacje zagrażające życiu)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i stóp, które mogą powodować łuszczenie się skóry (zespół dłoni i stóp)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• wysokie stężenie amoniaku we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapnia Hikma

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkie nieotwarte: 18 miesięcy.

Po otwarciu: 28 dni w temperaturze pokojowej lub w temperaturze 2-8°C.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania po rozcieńczeniu do 0,5 mg/ml i 4 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozowym została wykazana przez 28 dni w temperaturze pokojowej i 2-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie stosowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w miejscu z kontrolowanymi i zwalidowanymi warunkami aseptycznymi.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Folinianu wapnia Hikma

• Substancją czynną jest folinian wapnia. Każdy ml zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci folinianu wapnia.
• Każde 5, 10, 30 i 50 ml roztworu zawiera odpowiednio 50, 100, 300 i 500 mg kwasu folinowego (w postaci folinianu wapnia).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Folinian wapnia Hikma jest rozwiązaniem o jasnożółtym kolorze, które jest dostępne w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających:

1 lub 5 fiolek po 10 ml z 5 ml folinianu wapnia

1 lub 5 fiolek po 10 ml z 10 ml folinianu wapnia

1 lub 5 fiolek po 50 ml z 30 ml folinianu wapnia

1 lub 5 fiolek po 50 ml z 50 ml folinianu wapnia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión

Francja Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Wielka Brytania Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ponadto, poza informacjami zawartymi w punkcie 3, dostępne są tu informacje praktyczne na temat przygotowania/użytkowania tego produktu.

Niezdolności do łączenia

Stwierdzono niezdolność do łączenia postaci do wstrzykiwań folinianu wapnia i postaci do wstrzykiwań droperidolu, 5-fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu.

Droperidol

Droperidol 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml, natychmiastowa precipitacja po bezpośrednim połączeniu w strzykawce przez 5 minut w 25°C, a następnie 8 minut centrifugowania.

Droperidol 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml, natychmiastowa precipitacja, gdy leki są wstrzykiwane sekwencyjnie do urządzenia w kształcie litery Y bez wypłukania ramienia urządzenia między wstrzyknięciami.

5-fluorouracyl

Folinian wapnia nie powinien być mieszany w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem, ponieważ może powstać osad. 50 mg/ml 5-fluorouracylu z 20 mg/ml folinianu wapnia, z lub bez 5% roztworu dekstrozy w wodzie, okazały się niezdolne do łączenia, gdy są mieszane w różnych ilościach i przechowywane w 4°C, 23°C lub 32°C w pojemnikach z polichlorku winylu.

Foscarnet

24 mg/ml foscarnetu z 20 mg/ml folinianu wapnia: zgłoszono powstanie mętnego, żółtego roztworu.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Folinian wapnia Hikma jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przed podaniem folinian wapnia powinien być wizualnie zbadany. Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien być przejrzysty i mający żółty kolor. Jeśli jest mętny lub widoczne są cząstki, roztwór powinien być usunięty.