FOLINIAN KALCYJ ALTAN 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

P

Folinian wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG

kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Folinian wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG
3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Folinian wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapnia Altan 50 mg zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków zwanych czynnikami odtruwającymi. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego i jest związany z witaminą kwasem foliowym.

Folinian wapnia Altan jest wskazany do:

• zmniejszania szkodliwych efektów i leczenia przedawkowania pewnych rodzajów leków przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu foliowego. Jest to znane jako "ratowanie folinianu wapnia".
• leczenia raka w połączeniu z 5-fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy). 5-fluorouracyl działa lepiej, gdy jest podawany wraz z folinianem wapnia.

Folinian wapnia Altan jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań, który może być podawany drogą domięśniową lub dożylną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG

Folinian wapnia Altan nie powinien być wstrzykiwany drogą podpajęczynówkową (do rdzenia kręgowego).

Nie stosuj Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Jeśli jesteś uczulony na folinian wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na anemię (zaburzenie charakteryzujące się zmniejszeniem ilości hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi) złośliwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Folinianu wapnia Altan.

• Folinian wapnia powinien być podawany wyłącznie drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego.
• Leczenie folinianem wapnia może maskować anemię złośliwą i inne anemie megaloblastyczne wynikające z niedoboru witaminy B12.
• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalami, fenitoíną, primidonem i sukcinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:

• 5-Fluorouracyl:
• • • Leczenie skojarzone może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.
    • Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.
    • Jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może to być objaw toksyczności jelitowej.
    • Podczas leczenia Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
  • Metotreksat:
  • • W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotreksatem mogą być konieczne większe dawki lub dłuższe stosowanie folinianu wapnia.

Stosowanie innych leków i Folinian wapnia Altan:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z folinianem wapnia; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagoniści kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas stosowania z folinianem wapnia.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidon, fenitoína i sukcinimidy. Folinian wapnia może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć częstotliwość ataków padaczkowych.
• 5-Fluorouracyl, ponieważ podawanie skojarzone folinianu wapnia z 5-fluorouracylem wykazało zwiększenie skuteczności i toksyczności 5-fluorouracylu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mało prawdopodobne, że Twój lekarz poprosi Cię o stosowanie antagonisty kwasu foliowego lub fluorouracylu podczas ciąży lub karmienia piersią. Jednakże, jeśli stosowałeś antagonistę kwasu foliowego podczas ciąży lub karmienia, ten lek (folinian wapnia) może być stosowany w celu zmniejszenia jego skutków ubocznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest dowodów na to, że Folinian wapnia Altan ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folinian wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby podawać Ci ten lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Folinianem wapnia Altan. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanej reakcji terapeutycznej.

Ponieważ ten lek zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie skojarzone powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Folinian wapnia Altan powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną i domięśniową. W przypadku podawania dożylnego nie powinno się wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Dla perfuzji dożylnej folinian wapnia może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5% przed zastosowaniem.

Jeśli zażyjesz więcej Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG niż powinieneś:

Jeśli otrzymałeś więcej Folinianu wapnia Altan niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Nie odnotowano poważnych uszkodzeń u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapnia niż zalecane.

Jeśli wystąpi przedawkowanie połączenia 5-fluorouracylu i folinianu wapnia, należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz zażyć Folinian wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG:

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bezsenność, pobudzenie i depresja po dużych dawkach.

Zwiększenie częstotliwości ataków u osób z padaczką.

Zaburzenia gastrointestinalne po dużych dawkach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne i pokrzywka.

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem:

Zwykle profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu 5-fluorouracylu ze względu na zwiększoną toksyczność indukowaną przez 5-fluorouracyl.

• Schemat miesięczny:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wymioty i nudności
• Toksyczność błony śluzowej

Brak zwiększenia innych toksyczności indukowanych przez 5-fluorouracyl (np. neurotoksyczności).

• Schemat tygodniowy:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka z wyższymi stopniami toksyczności i odwodnieniem, co skutkuje hospitalizacją w celu leczenia i nawet śmiercią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w zawiesinie po rozcieńczeniu lub jeśli zauważysz zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Folinianu wapnia Altan 50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Substancją czynną jest kwas folinowy 50 mg (w postaci folinianu wapnia)
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku liofilizowanego.

Pozostałe opakowania: 25 fiolek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, pokój F

Budynek Prisma

28230 - Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Wyłącznie do podawania dożylnego i domięśniowego.W przypadku podawania dożylnego nie powinno się wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Dla perfuzji dożylnej folinian wapnia może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5% przed zastosowaniem.

Przed podaniem folinian wapnia należy go zbadać wizualnie. Roztwór lub perfuzja do wstrzykiwań powinna być klarownym, żółtawym roztworem. Jeśli jest mętny lub występują cząsteczki, roztwór powinien być wyrzucony. Roztwór folinianu wapnia do wstrzykiwań lub perfuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Niezdolności do łączenia:

Podczas stosowania Folinianu wapnia Altan należy wziąć pod uwagę następujące niezdolności do łączenia:

• Folinian wapnia Altan nie powinien być mieszany z postaciami do wstrzykiwań droperidolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Po zmieszaniu z droperidolem następuje natychmiastowa precipitacja. Po zmieszaniu w tej samej perfuzji z 5-fluorouracylem może powstać osad. Po zmieszaniu z foscarnetem powstaje mętny, żółty roztwór.

Przechowywanie po rozcieńczeniu:

Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór został podany natychmiast.