FML 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FML 1 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

fluorometolona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest FML i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FML
3. Jak stosować FML
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FML
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FML i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu, które zawierają jako substancję czynną fluorometolonę, kortykosteroid, który stosuje się w leczeniu niektórych stanów zapalnych oczu.

FML krople do oczu są wskazane do leczenia stanów zapalnych niezakaźnych błony śluzowej powiek i gałki ocznej (błon śluzowych, które pokrywają oko), przeźroczystej błony przedniej części oka (rogówki) i przedniego odcinka oka, które reagują na kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FML

Nie stosuj FML:

• Jeśli jesteś uczulony na fluorometolonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

leku (w tym w sekcji 6).

• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz zakażenie oka wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby;

zapalenie rogówki (keratitis) spowodowane przez wirus opryszczki, gruźlicę, która

wpływa na oko/oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania FML.

• Stosuj ten lek tylko w oku/okach.
• Nie powinien być stosowany przez więcej niż 10 dni, chyba że lekarz lub okulistka zaleci inaczej.
• Powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli masz jaskrę lub przyjmujesz leki na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może dojść do rozwoju jaskry i/lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i pogorszeniem ostrości wzroku). Powinien być regularnie monitorowany poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania tego leku. Może również dojść do rozwoju zaćmy. Pacjenci z cukrzycą lub krótkowzrocznością mają większe ryzyko rozwoju jaskry i zaćmy. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się, skontaktuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oczu podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilić ją, szczególnie podczas długotrwałego stosowania w przypadku infekcji oczu z ropieniem. Jeśli masz już infekcję bakteryjną oczu, skonsultuj się z lekarzem co do leczenia.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może spowodować infekcje grzybicze rogówki, które w przypadku wystąpienia wymagają odstawienia leku. Mogą również opóźniać gojenie się ran oczu.

Wiadomo również, że niesteroidowe leki przeciwzapalne oftalmiczne mogą spowolnić lub opóźnić gojenie się ran (patrz sekcja "Pozostałe leki i FML").

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub leczenie, które powoduje cienienie rogówki lub białej części oka (twardówki), stosowanie tego leku może spowodować perforację rogówki.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci poniżej 3 lat.

Możliwe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może być spowodowane długotrwałym stosowaniem tego leku, jest szczególnie ważne u dzieci; ryzyko jaskry może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ponadto kortykosteroidy miejscowe mogą powodować działania niepożądane w innych częściach ciała u dzieci.

Pozostałe leki i FML

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne oftalmiczne. Stosowanie kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych oftalmicznych może zwiększać ryzyko powikłań gojenia się rogówki.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie FML, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania FML w czasie ciąży i nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po zastosowaniu kropli do oczu.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

FML zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,046 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból oczu po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 4,86 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować FML

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga oftalmiczna (do oczu).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 3 lat:

1 kropla do oka/ok zaatakowanego/ych 2-4 razy dziennie. W ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia, jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić stosowanie 1 kropli co 4 godziny.

Jeśli masz jaskrę, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz sekcja 2).

Należy unikać długotrwałego leczenia.

W przypadku ciągłego leczenia powinno być ono stopniowo odstawiane, zmniejszając częstotliwość podawania.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 2 dni, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Jeśli ten lek jest stosowany u dzieci powyżej 3 lat, zaleca się stosowanie najmniejszej dawki i zmniejszenie częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia.

Zalecenia dotyczące stosowania

Nie powinien być stosowany, jeśli uszczelka zabezpieczająca na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

Stosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Umieść rękę pod kątem 45 stopni, trzymając butelkę z kroplami. Odwróć głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc małą kieszeń.
3. Przyłóż butelkę do oka i delikatnie naciśnij, aż jedna kropla wpadnie do worka spojówkowego. Nie dotykaj oka, powieki ani innych powierzchni końcówką butelki. Krople mogą zostać zainfekowane.
4. Puść dolną powiekę i zamknij oko na 30 sekund. Po zastosowaniu tego leku delikatnie naciśnij kąt oka, przy nosie. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała.
5. Powtórz kroki od 2 do 4 w drugim oku, jeśli również wymaga leczenia.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka, spróbuj ponownie.

Zamknij butelkę i przykręć ją natychmiast po użyciu. Wyczyść nadmiar płynu z policzka czystym ręcznikiem.

W przypadku ciągłego leczenia odstawienie leku powinno być stopniowe, zmniejszając częstotliwość aplikacji.

Jeśli stosujesz inny lek oftalmiczny, odczekaj co najmniej 5 minut przed zastosowaniem FML.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FML

Jeśli zażyjesz więcej kropli FML, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że będziesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli przyjęto zbyt wiele kropli, niż powinno się, przemyj oko dużą ilością letniej wody. Nie stosuj więcej kropli, aż do następnej dawki w wyznaczonym czasie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ktoś przypadkowo połknie FML, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to szkodę. Osoba poszkodowana powinna pić dużo płynów, aby rozcieńczyć lek.

Jeśli zapomnisz zażyć FML

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj FML jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W tym przypadku stosuj następną dawkę o wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie FML

FML powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku tego leku. Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

Działania niepożądane oczu

Częstotliwość nieznana:

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskra

Zaćma (utrata przejrzystości soczewek ocznych z utratą wzroku)

Podrażnienie oczu

Zaczerwienienie oczu (hiperemia oczna)

Ból oczu

Niewyraźne widzenie

Swędzenie oczu

Wrażenie ciała obcego w oku

Opuchnięcie powieki lub oka

Wydzielina z oczu

Nadmierna łzawość

Działania niepożądane ogólne

Częstotliwość nieznana:

Zły smak, wysypka skórna, reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Podczas leczenia kortykosteroidami w oku mogą również wystąpić:

Działania niepożądane oczu

Zaczerwienienie powieki (eritema powieki)

Stan zapalny w oku

Nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza)

Wrzody na powierzchni oka (na rogówce)

Infekcja oczna (w tym infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe)

Wady pola widzenia

Stan zapalny rogówki (keratitis)

Stan zapalny środkowej warstwy oka (zapalenie błony naczyniowej oka)

Porażenie mięśnia rzęskowego oka (cycloplegia)

Opadanie powieki

Przerzedzenie białej części oka (twardówki) lub rogówki.

Pozostałe działania niepożądane

Rzadkie przypadki zespołu Cushinga (opuchnięcie i przyrost masy ciała oraz twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FML

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Wyrzuć opakowanie 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostała część leku.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby uniknąć zanieczyszczeń i przechowuj w pozycji pionowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FML

• Substancją czynną jest fluorometolona. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolony (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: poli(alcohol winylowy), chlorowodorek benzalkoniowy, edetan disodowy, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu monohydrat, hydrogenofosforan sodu heptahydrat, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FML to krople do oczu w postaci zawiesiny, białe, sterylne.

Dostępne w butelce z kroplomierzem (z plastiku).

Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu w postaci zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/