FLUWASTATYNA KERN PHARMA 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fluvastatina Kern Pharma80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluvastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Fluvastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina Kern Pharma zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatina Kern Pharma jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu (LDL), związanego z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

Twój lekarz może również przepisać Fluvastatina Kern Pharma w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytej kateteryzacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach wieńcowych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Kern Pharma

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Kern Pharma przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosujFluvastatinaKern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatina Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Kern Pharma.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów we krwi.
• Jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatina Kern Pharma może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniemFluvastatinaKern Pharma:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniemfluvastatyny. Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Fluvastatina Kern Pharma i osoby powyżej 70 roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśni. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Fluvastatina Kern Pharma i dzieci/adolescentów

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i adolescentów, patrz punkt 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu Fluvastatina w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestiraminą lub fibranami u dzieci i adolescentów.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Fluvastatina Kern Pharma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu żywic, np. kolestiramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem Fluvastatina.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny).

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie Fluvastatina Kern Pharma. Stosowanie Fluvastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

StosowanieFluvastatinaKern Pharmaz pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Fluvastatina z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Fluvastatina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluvastatina. Powinnaś/Powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Fluvastatina.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, powinnaś/Powinieneś przerwać stosowanie fluvastatyny i skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatina Kern Pharma

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Fluvastatina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Nie stosuj wyższej dawki niż zalecana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Fluvastatina.

Jaka dawka Fluvastatina Kern Pharma powinna być stosowana

• Zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.
• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jakie tabletki Fluvastatina Kern Pharma powinieneś/powinnaś stosować.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy stosować Fluvastatina Kern Pharma

Jeśli stosujesz Fluvastatina Kern Pharma, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina Kern Pharma może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcejFluvastatinaKern Pharma, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatina, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćFluvastatinaKern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieFluvastatinaKern Pharma

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania Fluvastatina, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Powinieneś/Powinnaś kontynuować stosowanie Fluvastatina Kern Pharma zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób,
• Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób,
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób,
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez wyraźnego powodu, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
• jeśli masz urazy skórne czerwone lub fioletowe (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być współtowarzyszone przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy reakcji typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one.

Częste:

• Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności.

Bardzo rzadkie:

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana:

• Stała słabość mięśni
• Biegunka
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatina Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluvastatinaKern Pharma

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 84,48 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny.
• Pozostałymi składnikami są: povidon, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksyetilcelulosa, manitol (E-421), stearynian magnezu, hypromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, żółtych, okrągłych i dwuwypukłych.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu (blister) zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/