FLUWASTATYNA ALTER 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluvastatyna Alter 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fluvastatyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Fluvastatyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Alter
3. Jak stosować Fluvastatynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatyny Alter
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatyna Alter zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatyna Alter jest lekiem, który stosuje się w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu.

• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Fluvastatynę Alter w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytym zabiegu kateteryzacji serca za pomocą interwencji w naczyniach serca.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Alter

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Mogą one być inne niż informacje zawarte w tej charakterystyce.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Alter przeczytaj następujące wyjaśnienia.

Nie stosuj FluvastatynyAlter

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatyny Alter i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Alter.

Bądź szczególnie ostrożny:

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyną Alter, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek fizyczny lub niekontrolowany.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Sprawdź zlekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem FluvastatynyAlter:

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydynowego i Fluvastatyny Alter może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Fluvastatyny Alter. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Fluvastatyny Alter.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyną Alter doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie oczu lub skóry, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W tym przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Fluvastatyna Alter i osoby powyżej 70 roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży, zobacz sekcję 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyny Alter w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatyną Alter. Stosowanie Fluvastatyny Alter z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Fluvastatynę Alter można stosować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepicy krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

Stosowanie FluvastatynyAlterz pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Fluvastatynę Alter z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Fluvastatyny Alter, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluvastatyny Alter. Powinieneś/Powinnaś stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Fluvastatyną Alter.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Fluvastatyny Alter i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluvastatyny Alter w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu Fluvastatyny Alter na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatynę Alter

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki niż przepisana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Fluvastatyny Alter.

Ile Fluvastatyny Alter należy przyjmować

• Zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.
• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile tabletek Fluvastatyny Alter należy przyjmować.

Zależnie od reakcji na leczenie twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatynę Alter

Jeśli przyjmujesz Fluvastatynę Alter, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatynę Alter można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvastatyny Alter, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatyny Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluvastatynę Alter

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatyną Alter

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatyny Alter, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Powinieneś/Powinnaś kontynuować stosowanie Fluvastatyny Alter zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatyna Alter nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluvastatyna Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznego powodu, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtego zabarwienia skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na zmniejszenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być współistniejące z zmęczeniem, gorączką, nudnościami, utratą apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Impotencja, stała słabość mięśni, biegunka, ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.
• Stan zapalny, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatyny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluvastatyny Alter

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda tabletka zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: karagenina, stearynian magnezu. Opatrzenie tabletki: hydroksypropylową celulozę, hipromeloza 6cP, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatyna Alter to tabletki o ciemnożółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe w blistrach aluminiowych.

Wielkości opakowań: Blister zawierający 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/