DIGARIL PROLIB 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Digaril Prolib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fluwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Digaril Prolib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digaril Prolib
3. Jak stosować Digaril Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Digaril Prolib
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Digaril Prolib i w jakim celu się go stosuje

Digaril Prolib zawiera substancję czynną fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Digaril Prolib jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, związanego z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Digaril Prolib w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już byli poddani kateterizacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania Digaril Prolib lub dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digaril Prolib

Przestrzegaj wszystkich wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Digaril Prolib przeczytaj następujące wyjaśnienia.

Nie stosuj DigarilProlib

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Digaril Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Digaril Prolib.

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Digaril Prolib może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Digaril Prolib, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważne zakażenie.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśniowy.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceutyprzed zastosowaniemDigarilProlib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniemDigaril Prolib. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Ci Digaril Prolib.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Digaril Prolib doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

DigarilProlibi osoby powyżej 70lat

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być wymagane specjalne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Digaril Prolib nie został zbadany ani nie jest wskazany u dzieci poniżej 9 lat. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 lat i młodzieży, patrz rozdział 3

Brak jest doświadczenia w stosowaniu fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie DigarilProlibz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Digaril Prolib może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze Ci lekarz.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie Digaril Prolib. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Digaril Prolib. Stosowanie Digaril Prolib z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem Digaril Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Digaril Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody u płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś/Powinnaś stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Digaril Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, powinieneś/Powinnaś przerwać stosowanie Digaril Prolib i skonsultować się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Digaril Prolib w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Digaril Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Digaril Prolib

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki niż wskazana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Digaril Prolib.

Jaką dawkę DigarilProlibpowinienem/powinnaś stosować

Zwykłe dawki u dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od koniecznego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg fluwastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaką dawkę fluwastatyny powinieneś/powinnaś stosować.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy powinienem/powinnaś stosowaćDigarilProlib

Jeśli stosujesz Digaril Prolib, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Digaril Prolib może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszwięcej Digaril Prolib, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjęłeś zbyt wiele tabletek Digaril Prolib, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnię/pomnisz przyjąćDigaril Prolib

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwę leczenieDigaril Prolib

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania Digaril Prolib, chyba że twój lekarz tak zaleci. Powinieneś/Powinnaś kontynuować stosowanie Digaril Prolib zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Digaril Prolib nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznej przyczyny, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie Twoje leczenie fluwastatyną jak najwcześniej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych z tej samej klasy (statyny).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na obniżenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na stan zapalny naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być współtowarzyszone przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na stan zapalny trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli są one dla Ciebie niepokojące.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stała słabość mięśni, problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka
• Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas stosowania tego leku.
• Stan zapalny, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Digaril Prolib

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Przechowuj tabletki Digaril Prolib w blistrze aż do momentu ich zastosowania w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDigaril Prolib

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda tabletka Digaril Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki tabletek Digaril Prolib 80 mg o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, węglan potasu, povidon, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

WyglądDigarilProlibi zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Digaril Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z obciętymi krawędziami. Na jednej stronie mają wygrawerowane litery „LE”.

• Butelki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blistry: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w blistrze perforowanym o dawce jednostkowej) 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/