FLUWASTATYNA Aurovitas Spain 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluvastatyna Aurovitas Spain 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluvastatyna Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Aurovitas Spain
3. Jak stosować Fluvastatynę Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatyny Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatyna Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatyna Aurovitas Spain zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatyna Aurovitas Spain jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Fluvastatynę Aurovitas Spain w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytym kateterowym badaniu serca za pomocą interwencji w naczyniach wieńcowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania fluvastatyny lub dlaczego ten lek został przepisany właśnie Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Aurovitas Spain

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one być inne niż informacje zawarte w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Aurovitas Spain przeczytaj następujące informacje.

Nie stosuj Fluvastatyny Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrwalone podwyższenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatyny Aurovitas Spain i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Aurovitas Spain:

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyną Aurovitas Spain, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz kwas fusydowy (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 7 dni. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatyny Aurovitas Spain może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśniowy.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatyny Aurovitas Spain, jeśli:

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformujswojego lekarza przed przyjęciemFluvastatyny Aurovitas Spain. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Ci Fluvastatyny Aurovitas Spain.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyną Aurovitas Spain doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka oczu lub skóry, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Fluvastatyna Aurovitas Spain u osób powyżej 70. roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśni. Mogą być konieczne specjalne badania krwi.

Fluvastatyna Aurovitas Spain u dzieci i młodzieży

Fluvastatyna Aurovitas Spain nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży, zobacz sekcję 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyny Aurovitas Spain w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestiraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fluvastatyna Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Fluvastatynę Aurovitas Spain można przyjmować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu żywic, np. kolestiramy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatyny Aurovitas Spain.

Poinformuj swojego lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiążące kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• ryfampicynę (antybiotyk).
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu redukcji zakrzepów krwi).
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).
• Jeśli będziesz musiał przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Fluvastatyną Aurovitas Spain. Przyjmowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować, w rzadkich przypadkach, osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w sekcji 4.

Przyjmowanie Fluvastatyny Aurovitas Spain z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować Fluvastatynę Aurovitas Spain z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Fluvastatyny Aurovitas Spain, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody u płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatyny Aurovitas Spain. Powinieneś/Powinnaś podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatyną Aurovitas Spain.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinieneś/Powinnaś przerwać przyjmowanie Fluvastatyny Aurovitas Spain i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Fluvastatyny Aurovitas Spain na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Fluvastatynę Aurovitas Spain

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj wyższej dawki niż przepisana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas przyjmowania Fluvastatyny Aurovitas Spain.

Jaką dawkę Fluvastatyny Aurovitas Spain należy przyjmować

• Zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.
• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jakie tabletki Fluvastatyny Aurovitas Spain należy przyjmować.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Fluvastatyna Aurovitas Spain jest dostępna wyłącznie w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku dawek niższych (20 mg i 40 mg) twój lekarz przepisze inne leki.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatynę Aurovitas Spain

Możesz przyjmować Fluvastatynę Aurovitas Spain o dowolnej porze dnia.

Fluvastatynę Aurovitas Spain można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatyny Aurovitas Spain

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatyny Aurovitas Spain, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluvastatynę Aurovitas Spain

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatyną Aurovitas Spain

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/Powinnaś przerwać przyjmowania Fluvastatyny Aurovitas Spain, chyba że twój lekarz tak zaleci. Powinieneś/Powinnaś kontynuować przyjmowanie Fluvastatyny Aurovitas Spain zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatyna Aurovitas Spain nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznej przyczyny, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najwcześniej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
• jeśli masz zmiany skórne, takie jak czerwone lub fioletowe plamy (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy reakcji typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane: poinformuj swojego lekarza, jeśli Cię one niepokoją.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stała słabość mięśni, problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrwalony i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka.
• • Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
  • Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatyny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka na tabletki (butelka szklana i HDPE): przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatiny Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa.

Każda tabletka Fluvastatiny Aurovitas Spain zawiera 84,48 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:povidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksyetylceluloza, manitol (E-421), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatyna Aurovitas Spain to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe, żółte.

Wielkości opakowań:

Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka HDPE z osuszaczem i zakrętką z łatwym otwieraniem (LDPE) i zintegrowanym pierścieniem zabezpieczającym. Wielkości opakowań 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka szklana z osuszaczem i zakrętką HDPE: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487

Amadora, Portugalia.

O

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143

Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/