FLUWASTATYNA CINFA 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluvastatina cinfa 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina cinfa
3. Jak stosować Fluvastatina cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina cinfa zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatina cinfa jest lekiem, który stosuje się w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu
• • u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
  • u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już byli poddani kateterowi serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania fluvastatyny lub dlaczego ten lek został przepisany właśnie Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina cinfa

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina cinfa przeczytaj następujące informacje.

Nie przyjmujFluvastatina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina cinfa:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną cinfa, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważne zakażenie.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśniowy.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciemFluvastatina cinfa:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciemfluvastatyny. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W tym przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Fluvastatina cinfai osoby powyżej 70 roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być wymagane specjalne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje o dawce u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży, zobacz punkt 3

Brak jest doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie fluvastatyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inny lek.

Fluvastatynę można przyjmować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Stosowaniefluvastatyny cinfaz pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Fluvastatynę cinfa z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Powinna/Powinieneś podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna/Powinieneś przerwać przyjmowanie fluvastatyny i skonsultować się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna cinfa zawiera sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Fluvastatynę cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas przyjmowania fluvastatyny.

Ile Fluvastatyny cinfa należy przyjmować

Zalecana dawka dla dorosłych

• Zakres dawek fluvastatyny dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od koniecznego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg fluvastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaką dawkę fluvastatyny powinieneś/powinnaś przyjmować.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatynę cinfa

Jeśli przyjmujesz fluvastatynę, możesz przyjmować swoją dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatynę można przyjmować z jedzeniem lub bez. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcejFluvastatyny cinfa, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćFluvastatynę cinfa

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieFluvastatyną cinfa

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/powinnaś przerywać przyjmowania fluvastatyny, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cholesterolu w celu kontrolowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez żadnej oczywistej przyczyny, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najwcześniej. Te działania niepożądane wystąpiły również w przypadku innych leków z tej samej klasy (statyn).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na zmniejszenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Pozostałe działania niepożądane: poinformuj lekarza, jeśli Cię one niepokoją.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Impotencja, stała słabość mięśni, problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka, biegunka.

Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluvastatyny cinfa

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa.

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu Fluvastatyny cinfa 80 mg zawiera 84,48 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksyetylowa celuloza, manitol (E-421), stearynian magnezu, hypromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatyna cinfa jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, żółtych, okrągłych i dwuwypukłych.

Fluvastatyna cinfa 80 mg jest dostępna w opakowaniu (blister) zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html