FLUSONAL ACCUHALER 100 mikrogramów/inhalacji, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

propionian flutikazony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech
3. Sposób stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazony należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Zmniejszają stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje zmniejszenie problemów z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również zapobiegać atakom astmy.

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech jest wskazany do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

Nie stosuj Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propionian flutikazony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz zwiększać dawkę tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flusonal może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po użyciu tego leku, przestań go używać natychmiast i powiadom lekarza jak najszybciej.

Flusonal nie powinien być stosowany w nagłych atakach, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 4 lat. Istnieją inne postacie Flusonalu bardziej odpowiednie dla leczenia dzieci poniżej 4 lat.

Dla leczenia dzieci powyżej 4 lat zalecane jest okresowe kontrolowanie wzrostu.

Stosowanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Flusonal miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech zawiera laktozę.Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (100 do 200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 lat: 1 aplikacja dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dostać się do płuc. Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku.

Nie inhaluj większej dawki ani nie stosuj Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech częściej, niż wskazał lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zacząć działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po użyciu Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech. Powiadom lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie używaj tego leku do leczenia nagłego ataku dusznego, nie pomoże. Do tego będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową w celu zabezpieczenia go przed wilgocią. Folia ta powinna być otwierana tylko w momencie pierwszego użycia. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu pudełka i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki sygnalizuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, sygnalizuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby sygnalizować, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Kiedy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Działanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym lub nasadce i jest dostępna dawka już przygotowana do inhalacji. Kiedy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, pozostając przygotowana do następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, kiedy nie jest używane.

1. Wypłucz:

Po inhalacji wypłucz usta wodą i wypluj ją.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, kiedy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcej Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 lub powiadom lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz użyć Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

Nie inhaluj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

Bardzo ważne jest, aby stosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku lub mogą mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub wypłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i natychmiastowe wyplucie po inhalacji każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po użyciu Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech, przestań używać tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk skórny (pokrzywka) w dowolnym miejscu ciała.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem
  • chrypka
  • siniaki.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, podczas których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/wdech po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFlusonal Accuhaler 100 mikrogramów/nawóz

• Substancją czynną jest 100 mikrogramów propionianu flutikazonu na każde nawożenie (pęcherzyk).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 pęcherzyków z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/