FLURBIPROFEN SEJMET 8,75 mg/dawka ROZTÓR DO APLIKACJI DOUSTNEJ (sprej)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dawka Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Flurbiprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flurbiprofen Sejmet i do czego się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Flurbiprofen Sejmet.
3. Jak stosować Flurbiprofen Sejmet.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Flurbiprofen Sejmet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flurbiprofen Sejmet i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Flurbiprofen Sejmet stosuje się w celu złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności w połykaniu i stan zapalny u osób powyżej 18 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Flurbiprofen Sejmet

Nie stosuj Flurbiprofen Sejmet:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) doświadczyłeś reakcji alergicznej; np. astmy, świszczącego oddechu, swędzenia, wydzieliny nosowej, wysypki skórnej, obrzęku.
• Jeśli cierpiałeś na dwie lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli cierpiałeś na ciężką kolitis (stan zapalny jelit).
• Jeśli cierpiałeś na problemy z krzepnięciem krwi lub krwawieniem po przyjęciu NLPZ.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flurbiprofen Sejmet:

• Jeśli przyjmujesz inny lek z grupy NLPZ lub aspirynę.
• Jeśli cierpisz na anginę (stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na astmę lub masz alergie.
• Jeśli chorujesz na chorobę skóry zwana toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli cierpiałeś na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli miałeś udar (lub incydent naczyniowo-mózgowy).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz zakażenie - zobacz sekcję „Zakażenia” poniżej.

Podczas stosowania Flurbiprofen Sejmet

• Przy pierwszym objawie reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innego objawu reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym, który może wystąpić (szczególnie krwawienie).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru (incydentu naczyniowo-mózgowego). Jakikolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczeniawskazanego w tej ulotce (zobacz sekcję 3).

Zakażenia

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie może być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Flurbiprofen Sejmet z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz:

• Inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 do leczenia bólu lub stanu zapalnego, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
• Warfarynę, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki przeciwzakrzepowe
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonisty angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi)
• Leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas)
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) do leczenia depresji
• Glikozydy nasercowe (do problemów z sercem) takie jak digoksyna
• Cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Sterydy anaboliczne (w celu obniżenia stanu zapalnego)
• Lit (do zaburzeń nastroju)
• Metotreksat (do łuszczyce, zapalenia stawów i raka)
• Mifepristona (lek stosowany w celu wywołania poronienia): ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność mifepristony, nie powinny być stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristony
• Leki przeciwcukrzycowe doustne
• Fenitoina (do leczenia padaczki)
• Probenecyd, sulfinpirazona (do dny i zapalenia stawów)
• Antybiotyki chinolonowe (do zakażeń bakteryjnych) takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna
• Takrolimus (immunosupresant stosowany po przeszczepie narządu)
• Zydowudyna (do wirusa HIV – wirusa niedoboru immunologicznego u ludzi).

Stosowanie Flurbiprofen Sejmet z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nieurodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje to samo ryzyko w przypadku Flurbiprofen Sejmet.

Ciąża

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Nie powinien/powinna stosować Flurbiprofen Sejmet w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą skuteczną dawkę i przez najkrótszy możliwy czas

Laktacja

• Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę, jednak powinien/powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Flurbiprofen Sejmet zawiera cyklodextryny (Betadex i Hidroxipropil betadex)

Ten lek zawiera 9,91 mg cyklodextryn (Betadex 9,58 mg i Hidroxipropil betadex 0,33 mg) w każdej dawce (3 aplikacje), co odpowiada 19,15 mg/ml cyklodextryn (Betadex 18,50 mg i Hidroxipropil betadex 0,65 mg) w każdej dawce (3 aplikacje).

3. Jak stosować Flurbiprofen Sejmet

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli od 18 roku życia:

Stosuj 3 aplikacje na tył gardła co 3-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 5 aplikacji w 24 godziny.

1 dawka (3 aplikacje) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tylko do stosowania w jamie ustnej

• Wykonaj aplikację na tył gardła.
• Nie wdychaj podczas aplikacji.
• Nie stosuj więcej niż 5 dawek (15 aplikacji) w 24 godziny.

Flurbiprofen Sejmet jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Napełnianie pompki

Musisz wstrząsać i napełniać pompkę przed pierwszym użyciem (lub po przechowywaniu przez dłuższy czas).

Skieruj dyszę z dala od siebie i wykonaj minimum 4 aplikacje, aż pojawi się cienka i jednorodna mgła. Pompka jest gotowa do użycia (napełniona).

Jeśli nie używałeś leku przez dłuższy czas, skieruj dyszę z dala od siebie i wykonaj minimum 1 aplikację, upewniając się, że pojawi się cienka i jednorodna mgła.

Upewnij się zawsze, że pojawi się cienka i jednorodna mgła przed użyciem leku.

Wykonanie aplikacji

Połóż butelkę w pozycji pionowej z dyszą skierowaną w stronę tyłu gardła.

Naciśnij pompkę 3 razy, z szybkim i gładkim ruchem, upewniając się, że naciśnij ją do końca przy każdej aplikacji. Odłóż palec od górnego końca pompki między każdą aplikacją.

Nie wdychaj podczas aplikacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flurbiprofen Sejmet

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunka. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy lub krwawienie żołądkowo-jelitowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ STOSOWANIE tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, duszność lub świszczący oddech bez wyjaśnienia, swędzenie, wydzielina nosowa lub wysypka skórna.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze, łuszczenie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Wrzody w jamie ustnej, ból lub zdrętwienie w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Dolegliwości w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zdrętwienie.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła.
• Wzdęcie brzucha, ból brzucha, gazy, zaparcie, niestrawność, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Gorączka, ból.
• Senność lub trudności ze snem.
• Pogorszenie astmy, świszczący oddech, duszność.
• Obniżona wrażliwość gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Anemia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i krwawienie).
• Obrzęk (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca.
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby medyczne spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub zakażenia, w których występuje ciężka reakcja skórna lub błon śluzowych).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flurbiprofen Sejmet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 1 miesiąc po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flurbiprofen Sejmet

Substancją czynną jest flurbiprofen. 1 dawka (3 aplikacje) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. 1 aplikacja zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Betadex (E459)

Hidroxipropil betadex

Fosforan disodowy dodekahydrat

Kwas cytrynowy

Wodorotlenek sodu

Aromat czereśniowy

Sakaryna sodowa (E954)

Woda oczyszczona

Skład jakościowy aromatu czereśniowego:

Substancja/substancje aromatyzujące

Preparat/preparaty aromatyzujące

Etanol

Triacetat glicerolu (E1518)

Propylenoglikol (E1520)

Kwas askorbinowy (E300)

Di-alfa tokoferol (E307)

Woda

Wygląd Flurbiprofen Sejmet i zawartość opakowania

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej jest rozwiązaniem klarownym do przezroczystego o smaku i zapachu czereśniowym.

Flurbiprofen Sejmet jest dostępny w butelce z plastiku z roztworem w pompce do aplikacji.

Każda butelka zawiera 15 ml roztworu do stosowania w jamie ustnej, z 88 aplikacjami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Avenida Baja Navarra, 1

31002, Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Bohm SA

Calle de Molinaseca, 23

28947 Fuenlabrada, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava, Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano, Álava

Hiszpania

lub

S.C Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

400632 Judet Cluj

Rumunia

lub

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023.