FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Flumazenil B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil B. Braun
3. Jak stosować Flumazenil B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flumazenil B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flumazenil B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil B. Braun jest lekiem przeciwdziałającym (odtrutką) dla określonej grupy leków zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny mają właściwości uspokajające, nasenne i rozluźniające mięśnie. Stosuje się je w celu indukowania snu i uspokojenia w przypadku lęku. Flumazenil może całkowicie lub częściowo odwrócić te efekty.

Flumazenil może być stosowany

• w znieczuleniu w celu obudzenia pacjenta po operacji lub pewnych badaniach diagnostycznych
• jeśli pacjent był utrzymywany w stanie sedacji na oddziale intensywnej terapii

Flumazenil może być również stosowany w celu rozpoznania i leczenia zatrucia lub przedawkowania benzodiazepinami.

Flumazenil stosuje się u dzieci powyżej 1 roku życia w celu obudzenia ich po otrzymaniu benzodiazepin w celu indukowania snu podczas zabiegu medycznego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil B. Braun

Nie stosuj Flumazenil B. Braun

• Jeśli jesteś uczulonyna flumazenil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli otrzymałeś benzodiazepiny w celu kontroli stanu zagrożenia życia(np. kontrola ciśnienia w mózgu lub ciężki atak epileptyczny)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil B. Braun.

Należy zachować szczególną ostrożność

• Jeśli jesteś epileptykiem i otrzymałeś leczenie benzodiazepinami przez długi okres, w tym przypadku podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie drgawek.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie w mózgu), ponieważ Flumazenil B. Braun może spowodować zwiększenie ciśnienia w mózgu.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby. Twój lekarz będzie ostrożnie dostosowywał dawkę Flumazenil B. Braun.
• Jeśli miałeś w przeszłości ataki lęku, ponieważ Flumazenil B. Braun może spowodować nowe ataki.
• Jeśli jesteś bardzo nerwowy z powodu operacji lub masz historię lęku. Twój lekarz będzie ostrożnie dostosowywał dawkę Flumazenil B. Braun.
• Jeśli byłeś leczony przez długi okres wysokimi dawkami benzodiazepin, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (objawy odstawiennne są opisane w sekcji 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków. W tym przypadku masz większe ryzyko tolerancji na benzodiazepinę i uzależnienia.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową. Powinieneś poinformować swojego lekarza, aby mógł Cię dłużej utrzymywać w sedacji.

Twój stan świadomości i parametry życiowe (takie jak ciśnienie tętnicze, częstość serca i oddychania) będą monitorowane przez odpowiedni okres czasu po otrzymaniu flumazenilu. Ponieważ działanie flumazenilu jest zwykle krótsze niż benzodiazepin, może wystąpić ponownie sedacja.Będziesz ściśle monitorowany, prawdopodobnie na oddziale intensywnej terapii, aż do momentu, gdy efekty Flumazenil B. Braun całkowicie znikną.

Jeśli otrzymasz flumazenil na końcu operacji w celu obudzenia, nie powinien być podany, dopóki efekty leków rozluźniających mięśnie nie znikną.

Twój lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia bólu pooperacyjnego po dużych operacjach przed podaniem Ci Flumazenil B. Braun.

Jeśli nie obudzisz siępo podaniu flumazenilu, powinna być rozważona inna przyczyna, ponieważ flumazenil odwraca specyficznie efekty benzodiazepin.

Twój lekarz uniknie szybkiego wstrzyknięcia Flumazenil B. Braun. Jeśli otrzymałeś leczenie przewlekłe (długotrwałe) benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięciedużej dawki Flumazenil B. Braun (ponad 1 mg) może spowodować objawy odstawiennne.

Flumazenil B. Braun nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepinlub objawów odstawiennych benzodiazepin.

Twój lekarz poda Ci Flumazenil B. Braun tylko z ostrożnością w przypadku zatrucia mieszanych benzodiazepinami i pewnych typów leków przeciwdepresyjnych (tzw. leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina lub mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez efekty ochronne benzodiazepiny (patrz także sekcja 2 „Stosowanie flumazenilu z innymi lekami”). Objawy zatrucia znacznego lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi obejmują:

• poszerzenie źrenic, niemożność oddania moczu, suchość w ustach,
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne stany, takie jak pobudzenie, problemy z oddychaniem, drgawki, problemy z sercem i śpiączka.

Dzieci

Dzieci, które były uprzednio sedowane midazolamem, powinny być ściśle monitorowane na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenil B. Braun. Może wystąpić ponowna sedacja lub trudności z oddychaniem.

W przypadku sedacji innymi diazepinami, monitorowanie powinno być dostosowane do oczekiwanego czasu trwania.

Dzieci w wieku 1 roku lub młodsze powinny otrzymywać flumazenil tylko wtedy, gdy ryzyko zostało starannie rozważone w stosunku do korzyści z leczenia.

Dzieci powinny otrzymywać flumazenil tylko po sedacji zamierzonej. Nie ma wystarczających danych dla jakiejkolwiek innej wskazania. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Flumazenil B. Braun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Flumazenil przeciwdziała działaniu wszystkich leków, które działają poprzez receptor benzodiazepin. Dotyczy to leków, które nie należą do grupy benzodiazepin, ale mają ten sam mechanizm działania, takich jak zopiklon (np. Zimovane), triazolopiridazyna i innych.

Benzodiazepiny mogą maskować efekty toksyczne pewnych leków psychotropowych (szczególnie leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych, takich jak imipramina, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas stosowania flumazenilu w przypadku przypadkowego przedawkowania należy uwzględnić, że efekty toksyczne współstosowanych leków mogą zwiększyć się wraz z zanikiem efektu benzodiazepinowego.

Nie zaobserwowano interakcji z alkoholem lub innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu niewystarczających doświadczeń w czasie ciąży Flumazenil B. Braun powinien być stosowany z ostrożnością i tylko wtedy, gdy korzyśćdla Ciebie przewyższa potencjalne ryzykodla płodu. Podanie Flumazenilu w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.

Nie wiadomo, czy Flumazenil jest wydalany z mlekiem matki. Nie należy karmić piersią przez 24 godzinypo podaniu Flumazenil B. Braun. Podanie Flumazenil B. Braun w czasie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po otrzymaniu Flumazenil B. Braun w celu skorygowania efektów sedacji benzodiazepin, nie możesz jeździć pojazdami, obsługiwać maszynani rozpoczynać innej aktywności, która wymaga wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ sedacja może ponownie wystąpić.

Flumazenil B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml (roztwór do wstrzykiwań), więc uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Flumazenil B. Braun

Flumazenil powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Flumazenil B. Braun jest podawany jako wstrzyknięciedożylnie (do żyły) lub rozcieńczony jako infuzjadożylna (przez przedłużony okres)

Flumazenil może być stosowany jednocześnie z innymi środkami resuscytacyjnymi.

Zalecana dawka to:

Noworodki, niemowlęta poniżej 1 roku życia

Brak wystarczających danych na temat stosowania flumazenilu u dzieci poniżej 1 roku życia.

Dlatego flumazenil powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyścidla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko(patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z dysfunkcją nerek (nerki) lub wątroby (wątroba)

U pacjentów z dysfunkcją wątroby może być opóźnione wydalanie flumazenilu, dlatego zaleca się ostrożne dostosowanie dawki.

U pacjentów z dysfunkcją nerek nie są wymagane dostosowania dawki.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla informacji dla personelu medycznego patrz poniżej sekcja odpowiednia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Flumazenil B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe, szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja)
• zaburzenia mowy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca, przedwczesne skurcze serca (extrasystole)
• trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki (u pacjentów z epilepsją lub ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu wielu leków.
• możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne związane z odpowiedzią (anafilaksja)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podniecenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia.
• problemy ze snem (bezsenność), senność,
• zawroty głowy, ból głowy,
• ruchy mimowolne, drżenie,
• suchość w ustach,
• subiektywne odczucia skórne (np. zimno, ciepło, mrowienie, ucisk itp.) bez stymulacji (parestezja),
• podwójne widzenie, zeza, zwiększona łzawienie,
• potliwość,
• niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna),
• nudności: wymioty (po operacji), odbarczenie,
• zmęczenie,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• lęk i strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),
• świadomość rytmu serca (kołatanie serca, które występuje po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),
• nieprawidłowe słyszenie,
• kaszel, zatkanie nosa
• zaczerwienienie skóry
• dreszcze

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ataki lęku u pacjentów, którzy już wykazywali reakcje lękowe,
• przemijające zwiększenie ciśnienia krwi (przy budzeniu),
• labilność emocjonalna
• nienormalne płacz, podniecenie i agresywne reakcje.

Jeśli jesteś leczony przez długi okres benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy odstawiennne (częstość nieznana). Objawy obejmują: podniecenie, lęk, słabość emocjonalna, zaburzenia percepcji zmysłowej.

Ogólnie rzecz biorąc, niepożądane efektyu dziecisą zwykle podobne do tych u dorosłych. Kiedy Flumazenil B. Braun jest stosowany w celu obudzenia Twojego dziecka ze stanu sedacji, może wystąpić nienormalny płacz, podniecenie i agresywne reakcje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flumazenil B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Flumazenil B. Braun po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: lek powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Należy wizualnie sprawdzić roztwór przed użyciem. Nie używaj Flumazenil B. Braun, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Wszelkie niezużyte roztwory należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flumazenilu B. Braun

Substancja czynnato flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda ampułka z 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda ampułka z 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składnikito: edetan disodowy, kwas octowy, chlorek sodu, roztwór wodorotlenku sodu 4% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumazenil B. Braun jest rozwiązaniem do infuzji, przejrzystym i bezbarwnym w ampułkach szklanych bezbarwnych.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Pudełka z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.

Pudełka z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Na wniosek B. Braun

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2018

Informacjeszczegółowe o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Jeśli Flumazenil B. Braun ma być stosowany do infuzji, należy go rozcieńczyć przed użyciem. Flumazenil powinien być rozcieńczony wyłącznie z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukozy 25 mg/ml (2,5%). Nie określono zgodności między Flumazenilem a innymi roztworami do wstrzykiwań.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi wymienionymi w tej sekcji.