Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań,
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Flumazenilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi
• 3. Jak stosować Flumazenil Kabi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Kabi to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub częściowego zniesienia skutków
ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin (szczególna grupa leków
o właściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających mięśnie i działających przeciwlękowo).
Z tego względu, Flumazenil Kabi stosuje się do wybudzania po przeprowadzeniu pewnych badań
diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których należy podać środki uspokajające.
Flumazenil stosuje się również w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich
przedawkowaniu.
Flumazenil Kabi stosuje się również u dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) w celu wybudzenia ze
snu, w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego, poprzez podanie
benzodiazepiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi

• Jeśli pacjent ma uczuleniena flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu(np. regulacja ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy).
• W przypadku mieszanych zatrućbenzodiazepinami i niektórymi rodzajami innych leków przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność tych leków może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• W przypadku niewybudzeniapo podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody, ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin.
• W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacjiw celu wybudzenia pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie leków zwiotczających mięśnie.
• Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków działania flumazenilu.
• W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego (przewlekłego) leczenia benzodiazepinami w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwaniadużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia(patrz punkt
• 4. Możliwe działania niepożądane).
• W przypadku długotrwałegoleczenia dużymi dawkami benzodiazepin, należy starannie porównać korzyści wynikające z zastosowania leku Flumazenil Kabi z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia.
• Dzieci, u których wcześniej zastosowano midazolamw celu uspokojenia, należy poddać ścisłej obserwacji na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny od podania leku Flumazenil Kabi, ponieważ działanie uspokajające lub trudności w oddychaniu mogąpowrócić. W przypadku stosowania innych benzodiazepin w celu uspokojenia, należy dostosować czas trwania obserwacji odpowiednio do przewidywanego czasu ich działania.
• W przypadku pacjentów z padaczkąleczonych przez długi czas benzodiazepinami, nie zaleca się podawania flumazenilu, ponieważ może on wywołać drgawki.
• Napady padaczki lub inne toksyczne działania niepożądane mogą być bardziej nasilone w przypadku zatruć mieszanych (np. zatrucie benzodiazepinami i pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi).
• W przypadku ciężkiego urazu mózgu(i (lub) niestabilnego ciśnienia w mózgu), należy zachować ostrożność, ponieważ Flumazenil Kabi może doprowadzić do podwyższeniaciśnieniaw mózgu.
• Nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepinani w leczeniu objawów odstawieniapo zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.
• W przypadku występowania napadów lękupanicznegow przeszłości, Flumazenil Kabi może wywołać nowe napady.
• W przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny i uzależnienia od nich może być większe.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby wydalanie leku może następować z opóźnieniem.

Dzieci

• Flumazenil Kabi stosuje się u dzieci wyłącznie w celu zniesienia działania uspokojenia. Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Flumazenil Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Flumazenil Kabi w przypadkowym przedawkowaniu, należy wziąć pod
uwagę, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (w szczególności trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, jak imipramina) stosowanych równocześnie, może ulec zwiększeniu
w miarę ustępowania działania benzodiazepin.
Nie zaobserwowano oddziaływania flumazenilu z innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy.

Flumazenil Kabi z alkoholem

Nie zaobserwowano odziaływania między flumazenilem i etanolem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, Flumazenil Kabi należy stosować w okresie ciąży
wyłącznie wtedy, gdy korzyśćdla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzykadla nienarodzonego
dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil Kabi w okresie ciąży w nagłych
przypadkach.
Brak danych dotyczących przenikania flumazenilu do mleka ludzkiego. Dlatego zaleca się
zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godzinypo podaniu leku Flumazenil Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania uspokajającego
benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszynani zajmować się innymi
czynnościamiwymagającymi fizycznego lub psychicznego wysiłku przez co najmniej 24 godziny,
gdyż działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.

Flumazenil Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ten lek zawiera 37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml.
Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi podaje się w dożylnym wstrzyknięciu(do żyły) lub rozcieńczony w infuzjidożylnej
(przez dłuższy okres czasu).
Flumazenil podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Flumazenil można stosować jednocześnie
z innym postępowaniem reanimacyjnym.
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć.
Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Można go stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty,
bezbarwny i nie ma zanieczyszczeń.
Zaleca się następującą dawkę:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, wydalanie flumazenilu może następować
z opóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne odmierzanie dawek.
Nie ma potrzeby dostosowywania daweku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zniesienie działania uspokojenia

Sposób dawkowania:

Wstrzykiwanie dawki 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez
15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni poziom świadomości,
można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).
W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund (maksymalnie do 4 razy), przy
czym maksymalna dawka wynosi 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest
mniejsza.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Kabi u dzieci w wieku poniżej
1 roku życia. Dlatego Flumazenil Kabi należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku wówczas,
gdy potencjalne korzyścidla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), niepokój (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga
leczenia), chwiejność emocjonalna, problemy z zasypianiem i spaniem (bezsenność), uczucie senności
(senność), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),
mimowolne drgawki lub drżenie, suchość w ustach, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech
(hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia,
ucisku, itd.) przy braku pobudzenia (parestezje), podwójne widzenie, zez (zezowanie), większe
łzawienie (wytwarzanie płynu łzowego), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga
leczenia), zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą,
przemijające podwyższone ciśnienie krwi (po przebudzeniu), wymioty, czkawka, pocenie się,
zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę
lub poważną niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub
w przypadku zatruć mieszanych – patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieprawidłowe
słyszenie, wolne lub szybkie tętno, skurcz komorowy przedwczesny (skurcz dodatkowy), trudności
w oddychaniu (duszność), kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim
wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy odstawienia (patrz poniżej), napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku),
nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne).
W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy
odstawienia, takie jak napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, omamy, mimowolne
drgawki lub drżenie oraz drgawki.
Zwykle działania niepożądane u dziecinie różnią się znacznie od działań niepożądanych
występujących u dorosłych pacjentów. W przypadku zastosowania leku Flumazenil Kabi do
wybudzenia dziecka z sedacji, zgłaszano przypadki nadmiernego płaczu, pobudzenia i reakcji
agresywnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: lek należy zużyć natychmiast.
Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie użyty
natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przed użyciem odpowiada
użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,
że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i wolny od zanieczyszczeń.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Kabi

Substancją czynnąleku jest flumazenil.
Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.
Pozostałe składnikito: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek,
roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Flumazenil Kabi i co zawiera opakowanie

Flumazenil Kabi to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.
Dostępne wielkości opakowań:
5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym
pudełku.
5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:22.03.2021 r.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczegółowe warunki przechowywania leku opisano w punkcie 5. Jak przechowywać Flumazenil

Kabi.

Jeżeli flumazenil ma być podany w infuzji, musi być uprzednio rozcieńczony.
Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie następującymi roztworami: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
glukozy 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukozy 25 mg/ml (2,5%).
Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.
Leku nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym punkcie.
Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.