ANEXATE 0,5 mg/5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla użytkownika

Anexate 0,5mg/5ml roztwór do wstrzykiwań

Flumazenil

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Patrz rozdział 4.

Zawartość prospektu:

1. Co to jest Anexate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anexate
3. Jak stosować Anexate
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anexate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anexate i w jakim celu się go stosuje

Anexate zawiera substancję czynną o nazwie flumazenil, który jest antagonistą grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Anexate stosuje się w celu zniesienia całkowitego lub częściowego efektu uspokajającego lub znieczulenia ogólnego benzodiazepin w przypadku pacjentów poddawanych krótkim procedurom diagnostycznym lub terapeutycznym, a także w celu przeciwdziałania paradoksalnym reakcjom wywołanym przez te same leki (reakcja paradoksalna to taka, która ma efekt przeciwny do oczekiwanego).

Anexate stosuje się w celach diagnostycznych i/lub leczniczych w przypadku przedawkowania benzodiazepin, u pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii. Jako środek diagnostyczny w przypadku nieznanej przyczyny utraty przytomności, w celu sprawdzenia, czy jest to spowodowane benzodiazepinami, innymi lekami czy uszkodzeniem mózgu.

Anexate stosuje się również u dzieci powyżej 1 roku życia w celu wybudzenia ich ze stanu sedacji wywołanego benzodiazepinami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anexate

Nie stosuj Anexate

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flumazenil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli jesteś leczony benzodiazepinami w celu kontroli sytuacji, które mogą zagrażać Twojemu życiu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, stany padaczkowe).
• Jeśli jednocześnie przyjmowałeś benzodiazepiny i inne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które spowodowały u Ciebie chorobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anexate. Poinformuj lekarza, jeśli:

• • Masz ciężkie uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie w mózgu),
• Masz padaczkę,
• Masz ciężkie problemy z wątrobą,
• Jesteś leczony benzodiazepinami przez długi czas,
• Masz problemy z sercem,
• Masz historię przewlekłej lub przejściowej nerwicy.

Anexate koryguje specyficznie efekty benzodiazepin, dlatego jeśli nie obudzisz się po podaniu Anexate, należy rozważyć inną przyczynę.

Nie wolno podawać w znieczuleniu do czasu, aż nie zostaną zniesione efekty relaksacji mięśni obwodowych.

Ponieważ efekt flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin, możliwe jest, że sedacja może powrócić. Dlatego będziesz ściśle monitorowany, preferencyjnie na oddziale intensywnej terapii, aż do czasu, gdy efekt Anexate całkowicie zniknie.

Po dużych operacjach należy wziąć pod uwagę ból pooperacyjny i może być wskazane utrzymanie lekkiej sedacji.

W przypadku przedawkowania leków, Anexate będzie podawany z ostrożnością ze względu na możliwe wystąpienie efektów toksycznych innych leków (drgawki i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli zostałeś leczony Anexate w celu przeciwdziałania efektom benzodiazepin, powinieneś być monitorowany przez odpowiedni czas, aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych.

Anexate nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepin lub do leczenia objawów odstawiennych benzodiazepin.

Dzieci i młodzież

W ogóle zaleca się unikanie stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz rozdział 3 Jak stosować Anexate).

Stosowanie Anexate z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Anexate. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Benzodiazepiny
• Agonisty niebenzodiazepinowe, takie jak zopiklon, triazolopirydazyny i inne leki przeciwdepresyjne.

Po leczeniu Anexate skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Anexate przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś być leczona Anexate, chyba że w przypadku nagłej potrzeby i drogą parenteralną. Twój lekarz podejmie decyzję w Twojej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ciągu 24 godzin po leczeniu Anexate, ponieważ może powrócić efekt benzodiazepin przyjętych lub podanych wcześniej.

Anexate zawiera sodę

Anexate 0,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Anexate

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki mogą być bardzo zróżnicowane i zależą od Twojego przypadku. Dawka, którą otrzymasz, może również zależeć od Twojego wieku, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji, a także Twojej reakcji na ten lek.

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg dożylnie, podawana w ciągu 15 sekund. Jeśli nie osiągnięty zostanie pożądany stopień przytomności w ciągu 60 sekund po pierwszym podaniu, lekarz poda nową dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby w odstępach 60 sekund, do maksymalnej dawki 1 mg. Zwykła dawka wynosi między 0,3 a 0,6 mg.

W oddziałach intensywnej terapii i w diagnostyce nieznanej przyczyny utraty przytomności

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg dożylnie. Jeśli nie osiągnięty zostanie pożądany stopień przytomności po 60 sekundach, lekarz poda nową dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby w odstępach 60 sekund, do dawki 2 mg.

W przypadku powrotu senności Anexate może być podawany jako jeden lub więcej bolusów i może być przydatna infuzja dożylna 0,1-0,4 mg na godzinę, dostosowując indywidualnie szybkość infuzji w zależności od pożądanego stopnia przytomności.

Jeśli wystąpią nieoczekiwane objawy nadmiernej stymulacji, należy podać diazepam lub midazolam w dawkach dobranych ostrożnie dożylnie, zgodnie z reakcją pacjenta. W znieczuleniu zaleca się wstrzyknięcie dożylnie 5 mg wymienionych substancji czynnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 1 roku życia

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie osiągnięty zostanie pożądany stopień przytomności po 45 sekundach, lekarz może podać nowe dawki równe dawce początkowej w odstępach 60 sekund (do maksymalnie 4) do maksymalnej dawki 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, stosując mniejszą z tych dawek. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzania podawania flumazenilu u dzieci w przypadku resedacji.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Ponieważ doświadczenie jest ograniczone, Anexate powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku wybudzania dzieci poniżej 1 roku życia ze stanu sedacji, w leczeniu przedawkowania u dzieci, w reanimacji noworodków i w celu odwrócenia efektów uspokajających benzodiazepin stosowanych do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci.

Aż do czasu uzyskania wystarczających danych, Anexate nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, chyba że ryzyko dla pacjenta (szczególnie w przypadku przedawkowania) zostanie ocenione w stosunku do korzyści z leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Anexate, niż powinieneś

Chociaż nie zaobserwowano objawów przedawkowania, jeśli otrzymałeś więcej Anexate, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon: (91) 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anexate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Anexate jest dobrze tolerowany u dzieci i dorosłych. U dorosłych jest dobrze tolerowany nawet w dawkach wyższych niż zalecane.

Częstość tych działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
• Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zwykle te reakcje ustępują szybko bez potrzeby specjalnego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne

• Nieczęste: lęk i strach po szybkim podaniu Anexate, zwykle nie wymagały leczenia.

• Częstość nieznana: zespół odstawienny, z objawami takimi jak pobudzenie (podniecenie, niepokój), lęk (niepokój, strach), labilność emocjonalna (napady śmiechu lub płaczu), zaburzenia świadomości i sensoryczne (omamy, halucynacje).

Te objawy mogą wystąpić po szybkim podaniu flumazenilu u pacjentów z wysokimi dawkami i/lub leczonych przez dłuższy czas benzodiazepinami.

Ataki paniki (u pacjentów z historią ataków paniki), nieprawidłowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowania.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci są podobne do tych u dorosłych. Kiedy ten lek był stosowany w celu wybudzenia dziecka ze stanu sedacji, zgłaszano nieprawidłowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowania.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: drgawki u pacjentów z padaczką lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania leków.

Zaburzenia serca

• Nieczęste: kołatanie serca (szybkie i silne bicie serca) po szybkim podaniu flumazenilu.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi (po wybudzeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częste: nudności i wymioty pooperacyjne, szczególnie jeśli stosowano również opioidy (lekki narkotyk).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Częstość nieznana: dreszcze, po szybkim podaniu flumazenilu.

W przypadku przedawkowania leków, szczególnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, mogą wystąpić działania toksyczne, takie jak drgawki lub zaburzenia rytmu serca, które mogą pojawić się po odwróceniu przez flumazenil efektu benzodiazepin.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tym prospekcie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anexate

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anexate

Substancją czynną jest flumazenil. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: edetynian sodu, kwas octowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anexate 0,5 mg/5 ml jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml każda, zawierających 0,5 mg flumazenilu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2020

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Anexate jest zalecany do stosowania wyłącznie dożylnego i powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.

Anexate może być podawany w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej. Anexate jest kompatybilny z roztworami glukozy 5% w wodzie, Ringera lactato i roztworami soli fizjologicznej.

Gdy Anexate jest wyjmowany i przenoszony do strzykawki lub mieszany z którymkolwiek z tych roztworów, roztwór powinien być wyrzucany po upływie 24 godzin. Należy starannie dawkować, aby osiągnąć pożądany efekt.

Anexate może być również stosowany w połączeniu z innymi środkami reanimacji. Ponieważ czas działania niektórych benzodiazepin przekracza czas działania Anexate, mogą być wymagane powtarzane dawki, jeśli sedacja powróci po wybudzeniu.

Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia Anexate. U pacjentów poddawanych dużym dawkom i/lub długotrwałemu leczeniu benzodiazepinami w tygodniach poprzedzających podanie, szybkie wstrzyknięcie dawki równej lub większej niż 1 mg może spowodować objawy odstawiennne, w tym kołatanie serca, pobudzenie, lęk, labilność emocjonalna, a także zaburzenia świadomości i sensoryczne.

Anexate nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepin ani do kontroli objawów odstawiennych benzodiazepin.