FLUIDASA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FLUIDASA 150 mg kapsułki twarde

Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluidasa Kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Fluidasa Kapsułek
3. Jak stosować Fluidasa Kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluidasa Kapsułek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest FLUIDASA KAPSUŁKI i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera mepifilinę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Fluidasa Kapsułki stosuje się w leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zapaleniami oskrzeli (zapalenie oskrzeli).

2. Przed zastosowaniem FLUIDASA KAPSUŁEK

Nie stosuj Fluidasa Kapsułek:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mepifilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluidasa Kapsułek.

Kapsułek.

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na obturację pęcherza moczowego.
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego lub zatrzymanie moczu.
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem.

Zwróć szczególną uwagę na Fluidasa Kapsułki:

• Jeśli jesteś wrażliwy na leki przeciwhistaminowe (leki na alergię), gdyż pacjenci wrażliwi na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być wrażliwi na inne.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, gdyż jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, spadek ciśnienia, suchość w ustach lub zatrzymanie moczu. Jeśli te działania niepożądane są uporczywe lub ciężkie, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, aby rozważył wstrzymanie leczenia.
• Nie zaleca się stosowania go u noworodków ani u dzieci przedwczesnych, gdyż ta grupa wiekowa jest bardziej wrażliwa na niektóre działania leku, takie jak działania antycholinergiczne (np. pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego) i większa skłonność do drgawek.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, gdyż mogą one nasilić niektóre z ich działań:

• Leki z grupy leków antycholinergicznych (np. niektóre leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit lub pęcherza moczowego)
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki trójpierścieniowe lub maprotylina.
• Jeśli musisz przejść testy alergii skórnej, zaleca się wstrzymanie podawania Fluidasa Kapsułek co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testu, gdyż może on dać fałszywie ujemne wyniki (wyniki ujemne, które w rzeczywistości są dodatnie).

Stosowanie Fluidasa Kapsułek z pokarmem i napojami:

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku, gdyż może on nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Fluidasa Kapsułek w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Fluidasa Kapsułek w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Fluidasa Kapsułki mogą powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te działania, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować FLUIDASA KAPSUŁKI

Fluidasa Kapsułki stosuje się doustnie.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Fluidasa Kapsułek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna wynosi:

Dorośli: 1 lub 2 kapsułki co 8 godzin; czyli 3 do 6 kapsułek na dobę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Fluidasa Kapsułek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluidasa Kapsułek, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Fluidasa Kapsułek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy działań antycholinergicznych, takie jak niezdarność, niestabilność, głęboki sen, suchość w ustach, nosie lub gardle, zaczerwienienie lub rumień, zmiany rytmu serca, depresja ośrodkowego układu nerwowego (halucynacje), spadek ciśnienia. U dzieci są bardziej prawdopodobne działania antycholinergiczne stymulujące ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluidasa Kapsułki:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmuj swoją dawkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie jej każdego dnia o godzinie wskazanej przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluidasa Kapsułki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzone działania niepożądane to:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): senność.

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości, trudności z oddawaniem moczu, zawroty głowy, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca, szum w uszach, wysypka skórna, dolegliwości lub ból w jamie brzusznej.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): stan nieprawidłowy lub patologiczny krwi (dyskrazje) i zmiany rytmu serca.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FLUIDASA KAPSUŁEK

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Fluidasa Kapsułek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluidasa Kapsułek

• Substancja czynna to: mepifilina (mepiramina acefilinato). Każda kapsułka zawiera 150 mg mepifiliny.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blister zawierający 20 kapsułek twardych koloru białego i zielonego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.r.l. - Via F. Lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy.

Odpowiedzialny za produkcję:

Teofarma, S.r.l. – Viale Certosa. 8/A - I-27100 Pavia – Włochy

Pozostałe postacie

Fluidasa Roztwór. Butelka 250 ml roztworu doustnego.

Fluidasa Krople. Butelka 30 ml roztworu doustnego i zakrętka z licznikiem.

Fluidasa Dożylne. Opakowanie zawierające 10 ampułek po 5 ml.

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es//