FLUCELVAX Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flucelvax zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, nieaktywny, przygotowany w hodowli komórkowej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flucelvax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flucelvax
3. Jak stosować Flucelvax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flucelvax
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Flucelvax i w jakim celu się go stosuje

Flucelvax to szczepionka przeciw grypie. Flucelvax jest przygotowywany w hodowli komórkowej i nie zawiera więc jaj.

Gdy osoba zostanie zaszczepiona, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Flucelvax stosuje się w celu zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Szczepionka jest skierowana przeciwko trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2025/2026.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flucelvax

Flucelvax nie powinien być stosowany

Jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• beta-propionolakton, bromek cetrimonium lub polisorbat 80, które są pozostałościami procesu produkcji, które mogą być obecne w minimalnych ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flucelvax.

PRZED SZCZEPIENIEM

• Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi łatwy dostęp do odpowiedniej opieki medycznej i nadzoru w razie rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień) po podaniu. Reakcja ta może wystąpić w przypadku Flucelvax, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do momentu, gdy gorączka minie.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma osłabiony układ immunologiczny lub jeśli stosuje leczenie wpływające na układ immunologiczny, na przykład leki przeciw nowotworom (chemioterapia) lub kortykosteroidy (patrz punkt „Pozostałe leki i Flucelvax”).
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają mu siniaki.
• Może dojść do utraty przytomności po wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, dlatego powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał miejsce taki incydent z jakimkolwiek wstrzyknięciem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Flucelvax może nie zapewnić całkowitej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.

Dzieci poniżej 6 miesięcy

Szczepionka ta nie jest obecnie zalecana dla dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Flucelvax

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymał niedawno inną szczepionkę.

Flucelvax może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Szczepionki przeciw grypie mogą być podawane w każdym trymestrze ciąży.

Laktacja

Stosowanie Flucelvax w czasie karmienia piersią nie zostało jeszcze zbadane. Nie oczekuje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią. Flucelvax może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flucelvax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Flucelvax zawiera chlorek sodu i chlorek potasu

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca potasu”.

3. Jak stosować Flucelvax

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Flucelvax w postaci zastrzyku domięśniowego w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub w mięśniu uda w przypadku małych dzieci, w zależności od rozmiaru mięśnia.

Dorośli i dzieci w wieku od 6 miesięcy

Jedna dawka 0,5 ml.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 lat i nigdy nie było szczepione przeciw grypie, powinno otrzymać drugą dawkę po co najmniej 4 tygodniach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i podczas ogólnego stosowania:

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi poniższe działanie niepożądane – może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls wraz z rumieniem, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może wymagać opieki medycznej:

• Czujesz się słaby, masz trudności z poruszaniem się lub doświadczasz zaburzeń czucia w kończynach. Mogą to być objawy zespołu Guillain-Barré (SGB), choroby autoimmunologicznej wywołanej przez układ immunologiczny organizmu
• Obfite obrzmienie kończyny, w której wykonano zastrzyk

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki, zaczerwienienie i zwiększona wrażliwość lub obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Irrytacja (zgłaszana tylko u dzieci w wieku 6 miesięcy do <6 lat)< li>
• Senność (zgłaszana tylko u dzieci w wieku 6 miesięcy do <6 lat)< li>
• Zmiana nawyków żywieniowych (zgłaszana tylko u dzieci w wieku 6 miesięcy do <6 lat)< li>
• Gorączka (≥38 °C)
• Biegunka

U pacjentów w podeszłym wieku często występowały zwiększona wrażliwość lub obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie.

Siniaki w miejscu wstrzyknięcia były częste u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku 9 do <18 lat.< p>

Ból głowy był częsty u osób starszych.

Utrata apetytu była częsta u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku 9 do <18 lat.< p>

Gorączka była rzadka u dorosłych i osób starszych, a częsta u dzieci w wieku 4 do <18 lat.< p>

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból stawów
• Dreszcze

Wymioty były rzadkie u pacjentów w podeszłym wieku

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drętwienie i mrowienie (parestezje)
• Uogólnione reakcje skórne, w tym swędzenie, pęcherze na skórze (świąd, pokrzywka) lub niespecyficzny rumień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flucelvax

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania leku oraz niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Flucelvax

• Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), nieaktywne, od szczepów*:

Szczep podobny do A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, typ dziki)

15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

……………………………………

pozyskiwane z hodowli komórkowej Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (specjalna hodowla komórkowa, w której rośnie wirus grypy)

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025-2026.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, chlorek potasu, heksawodny chlorek magnezu, dwuwodny fosforan disodowy, diwodny fosforan potasu oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2: Flucelvax zawiera chlorek sodu i chlorek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flucelvax to zawiesina do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej. Flucelvax to przezroczysta lub lekko mętna zawiesina.

Każda strzykawka indywidualna zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Flucelvax jest dostępny w opakowaniach po 1 strzykawce przedładowanej z igłą lub bez igły lub 10 strzykawek przedładowanych z igłą lub bez igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zawsze powinna być łatwo dostępna odpowiednia opieka medyczna i nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, która może wystąpić rzadko po podaniu szczepionki.

Wstrząsnąć przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to przezroczysta lub lekko mętna zawiesina.

Przed podaniem należy zbadać szczepionkę wizualnie w celu wykrycia obecności obcych cząstek lub zmiany koloru. Jeśli zostaną wykryte obce cząstki i/lub jakakolwiek zmiana wyglądu fizycznego, nie podawać szczepionki.