FLUARIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Fluarix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie trójwalentna (wirusy nieaktywne, frakcjonowane)

Niniejsza charakterystyka produktu została napisana z założeniem, że osoba, która otrzymuje szczepionkę, jest jej czytelnikiem. Niemniej jednak może ona być czytana również przez inną osobę.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki przepisano wyłącznie Tobie i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluarix
3. Jak stosować Fluarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluarix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluarix i w jakim celu się go stosuje

Fluarix to szczepionka przeciw grypie dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.

Grypa to choroba dróg oddechowych i płuc wywołana przez zakażenie wirusem grypy. Najczęstsze objawy grypy to: wysoka gorączka, ból gardła, kaszel, bóle mięśni, ból głowy, osłabienie i zmęczenie. Mogą wystąpić powikłania, szczególnie u bardzo młodych, starszych osób i osób z osłabioną odpornością na zakażenia.

Jak działa Fluarix?

• Fluarix zawiera martwe wirusy, które nie mogą wywołać grypy.
• Fluarix stymuluje układ immunologiczny organizmu do produkcji przeciwciał przeciwko określonym wirusom grypy. Pomoże to w zapobieganiu chorobie.
• Szczepionka jest skierowana przeciwko wirusom grypy zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że Fluarix nie zabezpieczy całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluarix

Nie wolno stosowaćFluarix, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (w tym wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, takich jak owoalbumina (białko jaja), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd i deoksycholan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fluarix, jeśli:

• masz ciężką infekcję z wysoką gorączką. Jeśli tak się stanie, może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być problemem, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• masz problem z krzepnięciem krwi lub często występują u Ciebie siniaki.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek omdlałeś po wstrzyknięciu.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym, na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV lub z powodu leków, które tłumią układ immunologiczny, mogą nie być w pełni chronione przez Fluarix.

Jeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się Fluarix.

Pozostałe leki/szczepionki iFluarix

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Jeśli Fluarix ma być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia dla każdego rodzaju szczepionki.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych (np. zmęczenie lub zawroty głowy) mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie czujesz się dobrze.

Fluarixzawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Fluarixzawiera potasu

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę, co oznacza, że jest to ilość nieznaczna.

Fluarixzawiera polisorbat 80

Ten lek nie zawiera więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię na tę substancję.

3. Jak stosować Fluarix

Fluarix podawany jest w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, otrzymają drugie wstrzyknięcie co najmniej miesiąc po pierwszym. Upewnij się, że Twoje dziecko ukończy cykl szczepień. To maksymalizuje ochronę zapewnianą przez Fluarix.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych Fluarix.

Działania niepożądane zgłoszone podczas ogólnego stosowania Fluarix:

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Rzadkie: mogą wystąpić do 1 na 1000 dawek szczepionki

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Mogą być rozpoznane przez:
• swędzącą wysypkę na rękach i stopach
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Te reakcje występują zwykle w ciągu 15 minut po szczepieniu. Niemniej jednak, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pilnie skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałedziałania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Rzadkie: mogą wystąpić do 1 na 1000 dawek szczepionki

• Zapalenie nerwów (neuritis), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (encefalomielitis), zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie, zwane zespołem Guillain-Barré.
• Reakcje skórne, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, w tym swędzenie (pruritus, pokrzywka) i zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka.
• Przemijające zapalenie gruczołów w okolicy szyi, pach lub pachwiny (przemijająca limfadenopatia)
• Objawy podobne do grypy, ogólne złe samopoczucie.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z Fluarix:

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Utrata apetytu.
• Irrytacja.
• Senność.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.

Częste: mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki

• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Gorączka.

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból głowy.
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.

Częste: mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki

• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Ból stawów.
• Dreszcze.
• Gorączka.

Działania niepożądane występujące u dorosłych w wieku od 18 lat

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból mięśni.

Częste: mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki

• Zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guz w miejscu wstrzyknięcia.
• Dreszcze.
• Pocenie się.
• Ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból brzucha.

Niezbyt częste: mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki

• Gorączka.
• Zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluarix

• Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluarix

Substancją czynną jest wirus grypy (nieaktywny, frakcjonowany) następujących szczepów*:

Szczep podobny doA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) pochodzący odA/Victoria/4897/202215μg hemaglutyniny**

Szczep podobny do A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) pochodzący od A/Croatia/10136RV/202315μg hemaglutyniny**

Szczep podobny doB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) pochodzący od B/Austria/1359417/202115μg hemaglutyniny**

na dawkę 0,5 ml

• rozprzestrzeniany w zarodkach jaj kurzych pochodzących z grupy zdrowych kur

** hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorofosforan disodowy dodekahydrat, diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, chlorek magnezu hexahydrat, hidrogenosukcynian α-tokoferolu, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Fluarix to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.
• Fluarix jest bezbarwną i lekko mętną cieczą.
• Fluarix jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z igłą lub bez igły; rozmiary opakowań 1 i 10.
• Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals

Oddział SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu:07/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Szczepionki należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego przed podaniem.

Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć szczepionką, aby uzyskać bezbarwną i lekko mętną ciecz. Wyrzucić, jeśli zawartość jest inna. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.