FIRMAGON 80 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

FIRMAGON 80mgproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

degarelix

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FIRMAGON
3. Jak stosować FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FIRMAGON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degarelix.

Degarelix jest syntetycznym blokerem hormonalnym, który stosuje się w leczeniu raka i w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku przed radioterapią oraz w połączeniu z radioterapią u dorosłych mężczyzn. Degarelix symuluje działanie naturalnego hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropinę, GnRH) poprzez bezpośredni blokowanie jego działania. Dlatego też degarelix szybko obniża poziom męskiego hormonu, testosteronu, który jest odpowiedzialny za stymulację raka prostaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FIRMAGON

Nie stosuj FIRMAGON

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Jakikolwiek stan sercowo-naczyniowy lub problemy z rytmem serca (arytmie) lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi tę anomalię. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania FIRMAGON.
• Cukrzycę. Może wystąpić pogorszenie lub pojawienie się cukrzycy. Jeśli masz cukrzycę, prawdopodobnie będziesz musiał częściej mierzyć poziom glukozy we krwi.
• Chorobę wątroby. Może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby.
• Chorobę nerek. Nie zbadano stosowania Firmagonu u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
• Osteoporozę lub jakikolwiek stan wpływający na gęstość kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą powodować zmniejszenie gęstości kości (zubożenie kości).
• Ciężką nadwrażliwość. Stosowanie Firmagonu nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży.

Stosowanie FIRMAGONz innymi lekami

FIRMAGON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub z lekami mającymi wpływ na rytm serca (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jazda i obsługa maszyn

Zmęczenie i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te mogą być spowodowane leczeniem lub wynikać z samej choroby.

3. Jak stosować FIRMAGON

Zwykle wstrzyknięcie tego leku wykonuje pielęgniarka lub lekarz.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwóch kolejnych wstrzyknięć po 120 mg. Następnie podawana jest miesięczna dawka 80 mg. Płyn wstrzykiwany tworzy żel, z którego degarelix uwalnia się przez miesiąc.

FIRMAGON MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁAŹNIE pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). FIRMAGON NIE MOŻE BYĆ PODAWANY dożylnie (wstrzyknięcie dożylne). Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Zwykle zmienia się miejsce wstrzyknięcia w różnych punktach ściany brzucha.

Jeśli zapomnisz stosować FIRMAGON

Jeśli uważasz, że Twoja miesięczna dawka FIRMAGON została pominięta, poproś lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, FIRMAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo ciężka reakcja alergiczna na ten lek jest rzadka. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, swędzenie lub brak tchu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ciepło, reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i zaczerwienienie. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej z dawką początkową, będąc mniej częstymi podczas podawania dawki utrzymującej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk, guz i twardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy podobne do grypy po wstrzyknięciu
• trudności ze snem, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• zwiększenie masy ciała, nudności, biegunka, zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie), wysypka
• niedokrwistość
• ból i dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
• zmniejszenie rozmiaru jąder, zapalenie piersi, impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• utratę libido, ból jąder, ból miednicy, przerwanie ejakulacji, podrażnienie genitaliów, ból w klatce piersiowej
• depresja, pogorszenie stanu psychicznego
• zmiany pigmentacji skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, zdrętwienie
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzuszny, zwiększenie poziomu cukru we krwi/cukrzycy, zwiększenie poziomu cholesterolu, zmiana poziomu wapnia we krwi, utrata masy ciała
• ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), uczucie nieprawidłowego biczenia serca, duszność, obrzęk obwodowy
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/stwardnienie stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawu
• częste oddawanie moczu, naglące oddawanie moczu (pilna potrzeba oddania moczu), trudności lub ból podczas oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• nieostre widzenie
• niedogodności podczas wstrzyknięcia, w tym spadek ciśnienia krwi i częstości serca (reakcja vazowagalna)
• niedyskomfort

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• neutropenia gorączkowa (bardzo niski poziom białych krwinek we krwi w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca.
• ból lub skurcze mięśni nieznanego pochodzenia, wrażliwość lub osłabienie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zanik mięśni, który może uszkodzić nerki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień i martwica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FIRMAGON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj FIRMAGON po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

Z powodu ryzyka mikrobiologicznego zanieczyszczenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku nie natychmiastowego stosowania, warunki i czas stosowania będą leżały w gestii użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FIRMAGON

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rekonstytucji 1 ml roztworu rekonstytuowanego zawiera 20 mg degareliksu.
• Pozostałym składnikiem proszku jest manitol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd FIRMAGON i zawartość opakowania

FIRMAGON jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Firmagon jest dostępny w 2 rozmiarach opakowań.

Opakowanie zawiera 1 blister z:

1 fiolką proszku zawierającą 80 mg degareliksu i 1 strzykawką przedładowaną zawierającą 4,2 ml rozpuszczalnika.

1 tłoczek do strzykawki, 1 adapter do fiolki i 1 igła do wstrzyknięcia.

Opakowanie zawiera 3 blistry z:

3 fiolki proszku zawierające 80 mg degareliksu i 3 strzykawki przedładowane zawierające 4,2 ml rozpuszczalnika.

3 tłoczki do strzykawki, 3 adaptery do fiolki i 3 igły do wstrzyknięcia.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dania

Tel. +45 8833 8834

Odpowiedzialny za produkcję:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania.

UWAGA:

• FIOLKI NIE POWINNY BYĆ WSTRZĄSANE

Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i strzykawkę przedładowaną z rozpuszczalnikiem, które należy przygotować do wstrzyknięcia podskórnego.

• Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji nie wiąże się z ryzykiem zanieczyszczenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku nie natychmiastowego stosowania, warunki i czas stosowania będą leżały w gestii użytkownika.