FIRMAGON 120 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

FIRMAGON 120mgproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

degarelix

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FIRMAGON
3. Jak stosować FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FIRMAGON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje

FIRMAGON zawiera degarelix.

Degarelix jest syntetycznym blokerem hormonalnym, który stosuje się w leczeniu raka i w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku przed radioterapią oraz w połączeniu z radioterapią u dorosłych mężczyzn. Degarelix symuluje działanie naturalnego hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropinę, GnRH) poprzez bezpośredni blokowanie jego działania. Dlatego też degarelix szybko obniża poziom męskiego hormonu, testosteronu, który jest odpowiedzialny za stymulację raka prostaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FIRMAGON

Nie stosuj FIRMAGON

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Jakikolwiek stan naczyniowy lub problemy z rytmem serca (arytmie) lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi tę anomalię. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania FIRMAGON.
• Cukrzycę. Może wystąpić pogorszenie lub pojawienie się cukrzycy. Jeśli masz cukrzycę, prawdopodobnie będziesz musiał częściej mierzyć poziom glukozy we krwi.
• Chorobę wątroby. Może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby.
• Chorobę nerek. Nie zbadano stosowania Firmagon u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
• Osteoporozę lub jakikolwiek stan wpływający na gęstość kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą powodować zmniejszenie gęstości kości (złamanie kości).
• Ciężką nadwrażliwość. Stosowanie Firmagon nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży.

Stosowanie FIRMAGONz innymi lekami

FIRMAGON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub z lekami, które mają wpływ na rytm serca (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jazda i obsługa maszyn

Zmęczenie i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z samej choroby.

3. Jak stosować FIRMAGON

Zwykle wstrzyknięcie tego leku wykonuje pielęgniarka lub lekarz.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwóch kolejnych wstrzyknięć po 120 mg. Następnie wstrzykuje się miesięczną dawkę 80 mg. Płyn wstrzykiwany tworzy żel, z którego degarelix jest uwalniany przez miesiąc.

FIRMAGON MOŻE BYĆ WSTRZYKIWANY WYŁAŹNIE POD SKÓRĘ(wstrzyknięcie podskórne). FIRMAGON NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DOŻYLNO(wstrzyknięcie dożylne). Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Zwykle zmienia się miejsce wstrzyknięcia w różnych punktach ściany brzusznej.

Jeśli zapomnisz stosować FIRMAGON

Jeśli uważasz, że Twoja miesięczna dawka FIRMAGON została pominięta, poproś lekarza o radę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FIRMAGON może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo ciężka reakcja alergiczna na ten lek jest rzadka. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ciężka wysypka, swędzenie lub brak tchu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i zaczerwienienie. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej przy dawce początkowej, a mniej często przy dawce podtrzymującej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obrzęk, guz i twardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
• trudności ze snem, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie), wysypka
• niedokrwistość
• ból i dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
• zmniejszenie się jąder, zapalenie piersi, impotencja

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• utratę libido, ból jąder, ból miednicy, przerwanie ejakulacji, podrażnienie genitaliów, ból w klatce piersiowej
• depresja, zaburzenia psychiczne
• zmiany barwy skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, zdrętwienie
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzuszny, zwiększenie poziomu cukru we krwi/cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu, zmiana poziomu wapnia we krwi, utrata masy ciała
• ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęk obwodowy
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/ zdrętwienie stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawu
• częste oddawanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• niewyraźne widzenie
• niepokój podczas wstrzyknięcia, w tym spadek ciśnienia krwi i częstości serca (reakcja vazowagalna)
• niepokój

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• neutropenia gorączkowa (bardzo niski poziom białych krwinek we krwi w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca
• ból lub skurcze mięśni nieznanego pochodzenia, wrażliwość lub osłabienie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zanik mięśni, który może uszkodzić nerki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień i martwica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FIRMAGON

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolkach, strzykawkach i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji

Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

Z powodu ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku nie natychmiastowego zastosowania, warunki i czas stosowania będą uzależnione od użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład FIRMAGON

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rekonstytucji 1 ml roztworu rekonstytuowanego zawiera 40 mg degareliksu.
• Pozostałym składnikiem proszku jest manitol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd FIRMAGON i zawartość opakowania

FIRMAGON jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub biało-żółty. Rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Wielkość opakowania 2 tacki zawierających:

2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 strzykawki przedładowane 3 ml rozpuszczalnika.

2 tłoki strzykawki, 2 adaptery do fiolki i 2 igły do wstrzyknięcia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup Dania

Tel. +45 8833 8834

Odpowiedzialny za produkcję:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania

UWAGA:

• FIOLKI NIE NALEŻY WSTRZĄSAĆ

Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie strzykawki przedładowane rozpuszczalnikiem, które należy przygotować do wstrzyknięcia podskórnego. Dlatego też opisany poniżej proces należy powtórzyć drugi raz.

• Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji wiąże się z ryzykiem zanieczyszczenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku nie natychmiastowego zastosowania, warunki i czas stosowania będą uzależnione od użytkownika.