ABIRATERON ACCORD 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Accord 250 mg tabletki EFG

acetat abiraterony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Abiraterona Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Accord
3. Jak stosować Abirateronę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Accord i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Accord zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Abiraterona Accord powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy Abiraterona Accord jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek o nazwie prednisona lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia krwi, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Accord

Nie przyjmuj Abiraterony Accord

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona Accord powinna być stosowana tylko u pacjentów płci męskiej.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona Accord nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmować Ra-223 po leczeniu Abirateroną Accord i prednisoną/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie Abirateronę Accord, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Accord

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to ważne, ponieważ Abiraterona Accord może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Abiraterony Accord, co może prowadzić do działań niepożądanych lub niepożądanego efektu leku.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Accord z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie Abiraterony Accord z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona Accord nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Accord zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w dawce dobowej czterech tabletek; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Abirateronę Accord

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Accord z pokarmem.
• Przyjmuj Abirateronę Accord co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu jakiegokolwiek pokarmu (zobacz punkt 2, „Abiraterona Accord z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abiraterona Accord jest stosowana w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolon. Przyjmuj prednisonę lub prednizolon zgodnie z dokładnymi instrukcjami Twojego lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz Abirateronę Accord.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednizolonu, chyba że Twój lekarz Ci powie.

Mogą również wystąpić sytuacje, w których Twój lekarz przepisze Ci inne leki podczas przyjmowania Abiraterony Accord i prednisony lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Accord

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Accord

• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Accord lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Accord lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Accord

Nie przestawaj przyjmować Abiraterony Accord lub prednisony lub prednizolonu, chyba że Twój lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Accord i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona Accord w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na opakowaniu i na etykiecie butelki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Accord

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka zawiera 250 mg acetatu abiraterony.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), povidon (E1201), lauryl siarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E572) (zobacz punkt 2, „Abiraterona Accord zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterony Accord są białe lub bladoróżowe, owalne (16 mm długości x 9,5 mm szerokości), z napisem „ATN” na jednej stronie i „250” na drugiej.
• Tabletki są pakowane w butelkę HDPE z zakrętką z polipropylenu, odpornej na dzieci. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każda opakowanie zawiera jedną butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Węgry

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.