ABIRATERON ACCORD 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiraterona Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

acetat abiraterony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Accord
3. Jak stosować Abiraterona Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterona Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Accord i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Accord zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Abiraterona Accord powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy Abiraterona Accord jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosowany jest w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek o nazwie prednisona lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterona Accord

Nie stosuj Abiraterona Accord

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona Accord powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybkie lub nieregularne bicie serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te choroby.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona Accord nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abirateroną Accord i prednisoną/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie Abirateronę Accord, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Accord

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ Abiraterona Accord może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Abiraterony Accord. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że Abiraterona Accord nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Accord z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz sekcja 3, „Jak stosować ten lek”).
• Przyjmowanie Abiraterony Accord z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona Accord nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny używać rękawiczek, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Accord zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera również 24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek. Jest to równoważne z 1,04% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Abirateronę Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Accord z pokarmem.
• Przyjmuj Abirateronę Accord co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po przyjęciu jakiegokolwiek pokarmu (patrz sekcja 2, „Abiraterona Accord z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abiraterona Accord jest stosowana w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolon. Przyjmuj prednisonę lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy będziesz stosował Abirateronę Accord.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednizolonu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy będziesz stosował Abirateronę Accord i prednisonę lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Accord

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Accord

• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Accord lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Accord lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Accord

Nie przestawaj przyjmować Abiraterony Accord lub prednisony lub prednizolonu, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Abiraterony Accord i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularne bicie serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irritacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona Accord w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na pudełku, tekturowym pudełku i blistrze, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Accord

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka zawiera 500 mg acetatu abiraterony.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krokskarmeloza sodowa (E468), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E572) (patrz sekcja 2, „Abiraterona Accord zawiera laktozę i sodu”).

Pokrycie tabletki zawiera poliwinylopirolydon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterony Accord są owalne, powlekane, fioletowe, o wymiarach około 19 mm długości x 11 mm szerokości), z oznaczeniami „A 7 TN” po jednej stronie i „500” po drugiej.
• Tabletki są dostarczane w blistrach jednodawkowych z PVC/PVdC-aluminiowych o pojemności 56 x 1 i/lub 60 x 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Węgry

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.