FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Accord
3. Jak stosować Fingolimod Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Accord

Substancją czynną w Fingolimod Accord jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Accord

Fingolimod Accord stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod Accord nie wyleczuje SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Accord

Fingolimod Accord pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane SM. Fingolimod Accord również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Accord

Nie przyjmuj Fingolimod Accord

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (z powodu zespołu niedoborów odporności, choroby lub leków, które tłumią układ odpornościowy).
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako postępująca leukoencefalopatia multifocalna (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek formę niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Accord

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcia).
• jeśli planujesz zaszczepienie się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospowych.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub jeśli masz cukrzycę (co może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy płucne lub "kaszel palacza".

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Accord.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, Fingolimod Accord powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotne lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod Accord może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego wpływu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod Accord lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, które pojawiają się na początku leczenia. Powinien również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką Fingolimod Accord i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do rozwiązania). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimod Accord po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś Fingolimod Accord przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli Twoje EKG jest anormalne lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod Accord może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, Fingolimod Accord może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Accord, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, Fingolimod Accord może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczne jest, aby kardiolog ocenił Cię i ocenił, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Fingolimod Accord. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Accord, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospowych

Jeśli nie miałeś ospowych, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospowy). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord. Jeśli tak, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Fingolimod Accord o miesiąc po zakończeniu cyklu szczepień.

Infekcje

Fingolimod Accord zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Fingolimod Accord (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet pogorszyć infekcję, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami stanu świadomości (atakami) (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowych spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusem opryszczki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Odnotowano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaki, dysplazje, kurzajki i raki związane z HPV, u pacjentów leczonych Fingolimod Accord. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadkim zaburzeniem mózgu spowodowanym infekcją, które może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zmętnienie, trudności z pamięcią lub mową, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj ze swoimi bliskimi lub opiekunami, aby poinformować ich o Twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a Twoje leczenie Fingolimod Accord zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy Fingolimod Accord jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy układu immunologicznego lub IRIS) może powodować pogorszenie Twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka lub jeśli masz cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Accord lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod Accord może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia Fingolimod Accord.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako uveitis, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Fingolimod Accord.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie.
• Pojawia się plama w środku Twojego pola widzenia.
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Accord. Fingolimod Accord może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Accord, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby monitorować Twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Accord, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Fingolimod Accord powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy płucne

Fingolimod Accord ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub "kaszel palacza" mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badania krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimod Accord polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod Accord, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie Fingolimod Accord.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych Fingolimod Accord. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmętnienie, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimod Accord, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych Fingolimod Accord odnotowano przypadki nowotworu skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub owrzodzenia, które nie goją się przez tygodnie. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia Fingolimod Accord. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie go.

U pacjentów z SM leczonych Fingolimod Accord odnotowano przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie nowotworu skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Odnotowano przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych Fingolimod Accord. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy musisz przerwać leczenie Fingolimod Accord.

Zmiana innych leków na Fingolimod Accord

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod Accord, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał poczekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord. Aby zmienić teriflunomid, Twój lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod Accord jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Accord jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod Accord. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod Accord. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord

Nie przerywaj leczenia Fingolimod Accord ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 "Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Accord" oraz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu Fingolimod Accord u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Accord.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod Accord lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej "Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca").
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod Accord, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Fingolimod Accord czujesz się depresyjnie lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Accord wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również "Nie używaj Fingolimod Accord").
• Kortykosteroidy z powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. W trakcie leczenia Fingolimod Accord i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą powodować infekcje, które same szczepionki powinny zapobiegać. Jest to

  3. Jak stosować Fingolimod Accord

  Leczenie Fingolimod Accord będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

  Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

  Zalecana dawka to:

  Dorośli

  Dawka wynosi jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

  Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

  Dawka zależy od masy ciała:

  • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o zawartości 0,25 mg na dobę.
  • Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o zawartości 0,5 mg na dobę.

  Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

  Fingolimod Accord jest dostępny wyłącznie w postaci kapsułek o zawartości 0,5 mg, które nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

  Istnieją inne leki zawierające fingolimod o dawce 0,25 mg.

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Nie przekraczaj zalecanej dawki.

  Fingolimod Accord jest stosowany doustnie.

  Priorytetem jest przyjmowanie Fingolimod Accord raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Accord zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Fingolimod Accord z jedzeniem lub bez.

  Przyjmowanie Fingolimod Accord o tej samej porze każdego dnia pomoże ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

  Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Fingolimod Accord, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Accord, niż powinieneś

  Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Accord, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

  Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Accord

  Jeśli przyjmujesz Fingolimod Accord przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

  Jeśli przyjmujesz Fingolimod Accord przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

  Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Accord

  Nie przerywaj leczenia Fingolimod Accord ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

  Fingolimod Accord pozostaje w twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia. Jeśli musisz wznowić leczenie Fingolimod Accord po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia Fingolimod Accord po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

  Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być poważne.

  Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne:

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
  • Zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, po których następuje bezwład, swędzenie lub plamy czerwone z bolesnymi.
  • Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
  • Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza z perłowym wyglądem, chociaż może również mieć inne postacie
  • Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma częściej depresję i lęk, a także zgłaszano je u pacjentów pediatrycznych leczonych Fingolimod Accord
  • Utrata masy ciała

  Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
  • Opuchlisko plamiste (stan zapalny w centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub niewyraźna w polu widzenia, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
  • Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
  • Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
  • Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

  • Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i intensywne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i / lub zaburzenia widzenia
  • Chłoniak (typ raka, który dotyka układu limfatycznego)
  • Rak komórek skwalowych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci twardego guza (guza) koloru czerwonego, rany z krwią, lub nowej rany na istniejącej bliznie

  Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

  • Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
  • Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (chłoniak Kaposiego)

  Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimod Accord.
  • Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym rogu brzucha (brzuch), ciemny mocz (kolor brązu), mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
  • Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których sam nie zauważysz, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musiał zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
  • Zapalenie po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord (znane jako zespół zapalenia odtworzenia immunologicznego lub IRIS)
  • Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i / lub zaburzenia.
  • Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guza (guza) bezbolesnego koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub masy twardej i bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
  • Po przerwaniu leczenia Fingolimod Accord objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
  • Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

  Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

  Pozostałe działania niepożądane

  Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
  • Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
  • Ból głowy
  • Biegunka
  • Ból pleców
  • Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
  • Kaszel

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • Grzybica wersicolor (infekcja grzybicza skóry)
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
  • Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
  • Słabość
  • Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (wyprysk)
  • Swędzenie
  • Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
  • Wypadanie włosów
  • Trudności z oddychaniem
  • Depresja
  • Niewyraźne widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego pod tytułem "Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne")
  • Nadciśnienie (Fingolimod Accord może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
  • Ból mięśni
  • Ból stawów

  Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
  • Depresyjny nastrój
  • Nudności

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

  • Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

  Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie obwodowe

  Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Fingolimod Accord

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
  • Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
  • Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.
  • Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Fingolimod Accord

  • Substancją czynną jest fingolimod.
  • Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

  Inne składniki to:

  • Zawartość kapsułki: skrobia przedżelowana i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
  • Farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) rozmiar "3", kolor żółty nieprzezroczysty / biały nieprzezroczysty, z napisem "FO 0,5 mg" nadrukiem czarnym, i zawartością białego lub białawego proszku. Każda kapsułka ma długość około 15,8 mm.

  Fingolimod Accord jest dostępny w opakowaniach blistrovych po 7, 28 lub 98 kapsułek twardych

  Opakowania blistrove jednodawkowe z PVC / PVDC / aluminiem zawierające 7 x 1, 28 x 1 i 98 x 1 kapsułek twardych

  Możliwe, że w twoim kraju dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Accord Healthcare S.L.U.

  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

  Edifici Est, 6ª Planta,

  08039 Barcelona,

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  LABORATORI FUNDACIÓ DAU

  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

  08040 Barcelona, Hiszpania

  lub

  Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

  ul.Lutomierska 50,

  95-200, Pabianice,

  Polska

  lub

  Accord Healthcare B.V.,

  Winthontlaan 200,

  3526 KV Utrecht,

  Holandia

  W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

  Accord Healthcare S.L.U.

  Tel: +34 93 301 00 64

  EL

  Win Medica A.E.

  Tel: +30 210 7488 821

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2025

  Pozostałe źródła informacji

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.