FINGOLIMOD BIOCON 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Biocon 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fingolimod Biocon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Biocon
3. Jak stosować Fingolimod Biocon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Biocon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Biocon i w jakim celu się go stosuje

Czym jestFingolimod Biocon

Substancją czynną Fingolimod Biocon jest fingolimod.

W jakim celu stosuje sięFingolimod Biocon

Fingolimod stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczuje SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nosi nazwę demielinizacji.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działaFingolimod Biocon

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów przypisywane stwardnieniu rozsianemu. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Biocon

Nie przyjmujFingolimod Biocon

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (z powodu zespołu niedoborów odporności, choroby lub leków, które tłumią układ odpornościowy).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakiś rodzaj niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie intervalu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca (serca), takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemFingolimod.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (síncope).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenialub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie naczyniówki) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować u Ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemFingolimod.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, Fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować, że skurcze serca stają się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką Fingolimod i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimod po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś Fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca w przeszłości, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimod, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Fingolimod. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimod, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Fingolimod o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Fingolimod (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zamąceniem (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie Fingolimod.

Zostały zgłoszone przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych Fingolimod.Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie naczyniówki) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimod lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia Fingolimod.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie naczyniówki, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Fingolimod.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co napad SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Centrum Twojego pola widzenia staje się niewyraźne lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w centrum Twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny mocz (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnej przyczyny, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby sprawdzić Twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie Fingolimod, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi

Problemy z płucami

Fingolimod ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimod polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonać regularne kontrole. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie Fingolimod.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych Fingolimod. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimod, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z SM, którzy byli leczeni Fingolimod, zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem pereł), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia Fingolimod. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, abyś był regularnie badany.

U pacjentów z SM, którzy byli leczeni Fingolimod, zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych Fingolimod. W przypadku ciężkich napadów Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie Fingolimod.

Zmiana innych leków na Fingolimod

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie Fingolimod. Aby zmienić teriflunomid, Twój lekarz może doradzić, abyś poczekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu Fingolimod u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie zostały Ci podane pewne szczepienia, może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Fingolimod czujesz się przygnębiony lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki iFingolimod Biocon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz również „Nie używaj Fingolimod”). Kortykosteroidyz powodu dodatkowego efektu na układ odpornościowy.
• Szczepionki.Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia Fingolimod i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, których te same szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimod z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Fingolimod.
• Leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować Fingolimod, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz również powyżej „Nie przyjmuj Fingolimod”).
• Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenitoyna

3. Jak stosować Fingolimod Biocon

Leczenie Fingolimod będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki o masie 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Istnieją inne leki dostępne z fingolimodem o masie 0,25 mg.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod jest stosowany doustnie.

Priorytetem jest przyjęcie Fingolimod raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod zawsze należy połykać w całości, bez otwierania. Możesz przyjmować Fingolimod z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie Fingolimod o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Fingolimod, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcejFingolimod Biocon, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej Fingolimod, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąćFingolimod Biocon

Jeśli przyjmujesz Fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu nadzoru w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmujesz Fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu nadzoru w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieFingolimod

Nie przerywaj leczenia Fingolimod ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia Fingolimod możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie EM.

Jeśli musisz wznowić leczenie Fingolimod po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będzie konieczne, abyś była monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia Fingolimod po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia Fingolimod i w jaki sposób. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (plwociną), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, następnie nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również mieć inne postacie
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych Fingolimod.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (zapalenie w okolicy centralnej siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, rozmyty wzrok, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy czerniak (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba zwana zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zamęt, drgawki i / lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek składowych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guzka (guza) o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek składowych może również wystąpić w postaci guza lub stałej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek składowych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Abnormalność w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimod
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leucoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia EM. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoja EM się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i / lub zamęt
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) bezbolesnego o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub stałej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia Fingolimod objawy EM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Szum w uszach
• Ból głowy, zwykle accompagné przez nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Niewyraźne widzenie (patrz także sekcja o obrzęku plamistym pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Biocon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFingolimod Biocon

• Substancją czynną jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Czubek kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: lakier (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527).

WyglądFingolimod Bioconi zawartość opakowania

Kapsułki twarde Fingolimod Biocon o masie 0,5 mg mają biały i nieprzezroczysty korpus i żółtą i błyszczącą czubek. Mają długość około 15,90 mm. Mają logo Biocon „” wygrawerowane na czubku i „F 0,5” na korpusie czarną farbą.

Kapsułki twarde Fingolimod Biocon o masie 0,5 mg są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 98 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOCON PHARMA MALTA I LIMITED

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor, Valletta Road,

Mosta MST 9012, Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108, Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/